Den amerikanska Högsta domstolen kommer på onsdag att höra muntliga argument i ett fall som kan få stor inverkan på tillgången till generiska läkemedel. Frågan gäller den så kallade ’skinny labeling’, en strategi som generikaföretag använder för att undvika patenttvister.
Skinny labeling innebär att generikaföretag ansöker om marknadsgodkännande för en läkemedelssubstans endast för specifika användningsområden, och inte för alla patenterade tillämpningar som originalpreparatet. Till exempel kan ett generiskt läkemedel godkännas för behandling av en typ av hjärtproblem men inte för en annan. På så sätt undviker företaget att hamna i patenttvister med originaltillverkaren.
Denna taktik har varit ett viktigt verktyg för generikaföretag sedan Hatch-Waxman Act infördes för över 40 år sedan. Lagen skapade förutsättningarna för generiska läkemedel att snabbare komma ut på marknaden. Skinny labeling, som kan ses som en form av undantag, var ett sätt för kongressen att främja konkurrens och gynna konsumenterna.
Relaterade artiklar
FDA:s läkemedelschef avgår – ledarskapsvakuum växer inom myndigheten
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Nya nyckelpersoner i läkemedelsbranschen: Veckans toppnyheter
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
Politiskt skifte i Storbritannien kan förändra läkemedelspriser
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA pressar Tyskland att höja läkemedelspriser – FDA:s omstrukturering oroar bioteknikföretag
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Högsta domstolen tillåter telemedicin för abortpiller – men striden fortsätter
On Thursday, the Supreme Court ruled that one of the drugs in a highly effective two-drug regime for medication abortion can remain accessible via tel...
Receptfria abortpiller via post är lagliga – men hur länge till?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
Minnesotapolitikern vill använda sjukhusavgift för att täcka vårdskulder
Minnesota lawmakers are wrestling with how to sustain the state’s financially distressed hospitals while patients confront growing medical debt. One M...
73 år och frustrerad över ändrade mediciners utseende
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...