חברת הביוטק BeOne הודיעה על קבלת אישור מהיר מה-FDA לטיפול חדשני בלימפומה באמצעות טיפול בתאי T מותאמים אישית (CAR-T). האישור מגיע בעקבות תוצאות מבטיחות בניסויים קליניים, והוא מציב את BeOne בחזית המרוץ לטיפולים מתקדמים בסרטן הדם.
ההחלטה מהווה צעד משמעותי בתחום הטיפולים בתאי גזע, אשר צובר תאוצה בשנים האחרונות. במקביל, חברות אחרות בתחום מגייסות סכומים עצומים לפיתוח טיפולים דומים למחלות אוטואימוניות ומחלות נדירות. כך, למשל, CREATE Medicines גייסה לאחרונה 122 מיליון דולר כדי לקדם את טיפול ה-CAR-T שלה במחלות אוטואימוניות.
ההצלחה של BeOne מגיעה בתקופה מורכבת עבור ה-FDA, הנמצא תחת לחץ פוליטי בעקבות חיפוש אחר מחליף לנציב הסוכנות. המינוי החדש עשוי לעצב מחדש את מדיניות האישורים של הסוכנות ולהשפיע על קצב החדשנות בתחום הביוטק.
מהו טיפול CAR-T?
- CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell) הוא טיפול חדשני שבו תאי T של המטופל מותאמים במעבדה לזיהוי ותקיפה של תאי סרטן.
- הטיפול מיועד בעיקר לחולים עם סרטן דם מתקדם, כגון לימפומה ולוקמיה.
- בשנים האחרונות אושרו מספר טיפולי CAR-T על ידי ה-FDA, אך BeOne היא אחת החברות הבודדות שזכתה לאישור מהיר במיוחד.
המרוץ לפיתוח טיפולים מתקדמים בסרטן ממשיך להאיץ, כאשר חברות רבות מתחרות על הבכורה בתחום. ההצלחה של BeOne עשויה לפתוח דלתות לטיפולים נוספים ולשנות את פני הרפואה המותאמת אישית.
כתבות קשורות
ראשת מרכז התרופות של ה-FDA, טרייסי בת' הוג, עוזבת – מנהיגות הסוכנות מתרוקנת
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
עליית השימוש בקרטום בקרב צעירים בארה״ב: סיכונים והתמודדות
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
מגמות בשוק התרופות: מינויים חדשים ופרישות בולטות
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
מאבק פוליטי בבריטניה עשוי לשנות את תמחור התרופות בעולם
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
גורמים בכירים בארה"ב לחצו על גרמניה להעלות מחירי תרופות
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....