엘리 릴리 FDA 제약 산업 GLP-1 비만 치료제 임상 시험 유전자 편집 노바티스 보링거 인겔하임 BI 456906 GCGR 암젠 타브네오스

보링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 개발 중인 비만 치료제 후보 물질 ‘BI 456906’이 임상 2상 시험에서 평균 16.6%의 체중 감소 효과를 보였습니다. 이 약제는 GLP-1/GCGR 이중 작용제로, 체중 감량 효과가 기존 비만 치료제보다 우수한 것으로 평가됩니다.

그러나 미국 식품의약국(FDA)은 추가 안전성 및 유효성 데이터를 요구하며 승인 절차를 유보했습니다. 보링거 인겔하임은 FDA의 요구에 따라 추가 임상 데이터를 제출할 계획입니다. 해당 약제는 현재 임상 3상에 진입할 예정으로, FDA의 승인 여부가 향후 비만 치료제 시장에서의 성공을 좌우할 전망입니다.

주요 제약사의 최근 동향

노바티스, 1분기 실적 하락으로 주가 급락

노바티스(Novartis)는 1분기 실적이 예상치를 밑돌며 주가가 급락했습니다. 특히 고혈압 치료제 엔트레스토(Entresto)가 제네릭 약제의 경쟁으로 매출이 감소했으며, 올해 매출 성장률은 ‘저단-digit’ 수준으로 예상됩니다.尽管如此, 노바티스는 연간 실적 전망을 유지했습니다.

암젠의 희귀질환 치료제 타브네오스, FDA 승인 취소 조치

FDA는 희귀질환 치료제 타브네오스(Tavneos, 성분명 아보세opan)의 승인을 취소하고 시장에서 철수할 것을 명령했습니다. 타브네오는 2021년 승인되었으나, FDA는 새로운 임상 데이터에서 약물의 유효성이 입증되지 않았고, 승인 신청서에 ‘중대한 사실 왜곡’이 포함되었다고 밝혔습니다. 암젠은 자발적 철회를 거부하며 약물의 안전성을 주장했으나, FDA는 강제 철회 절차를 진행 중입니다.

엘리 릴리, 차세대 유전자 편집 기술 개발에 착수

엘리 릴리(Eli Lilly)는 AI 기반 바이오테크 기업 프로플루언트(Profluent)와 협력해 완전한 유전자 삽입이 가능한 차세대 유전자 편집 기술 개발에 나섰습니다. 이 기술은 유전자 치료 분야에서 새로운 가능성을 열어줄 것으로 기대됩니다. 엘리 릴리는 유전자 편집 기술이 난치병 치료에 혁신적인 변화를 가져올 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

출처: STAT News
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