메이커리 FDA국장 사임과 Cassidy 상원의원 자리의 불안정성 분석
‘더 리더아웃 라우드’ 최신 에피소드에서는 FDA 정책의 핵심 인물인 메이커리 전 FDA국장의 사임과 후임자 카일 디아만타스의 역할을 다룹니다. 또한 Cassidy 상...
민주당 웰치 상원의원, 트럼프 '최혜국 drug pricing' 정책 지지 선언
버몬트주 민주당 피터 웰치 상원의원이 Axios '미래 건강 정상'에서 트럼프 대통령의 '최혜국 drug pricing' 정책을 지지한다고 밝혔다. 이 정책은 미국 내 약값...
암환자의 '시도할 권리'는 어디에? FDA의 RP1 거부와 'Right to Try'의 한계
FDA가 말기 흑색종 치료제 RP1의 승인을 거부하면서 환자와 의료진이 frustration를 felt. 'Right to Try' 법제화에도 불구하고 실제 접근성은 여전히 제한적....
FDA 위원장 마티 마카리 유임 vs. 해임…트럼프의 결정적 선택
미 FDA 위원장 마티 마카리가 해임 위기에서 일단 살아남았다. 그러나FDA 조직 내 혼란과 정치적 개입은 계속될 전망이다. 마카리의 후임은 FDA 내부 인사 또는...
엔젤리니 파마, 희귀질환 전문atalyst 인수…41억 달러 규모 인수합병
이탈리아 제약사 엔젤리니 파마가 희귀질환 치료제 개발사atalyst Pharmaceuticals를 약 41억 달러에 인수한다고 24일 밝혔다. 인수는 현금으로 진행되며, catal...
트럼프 행정부, 최혜국 가격제 도입으로 연간 5290억 달러 절감 효과 예상
트럼프 행정부가 최혜국 가격제(MFN) 도입을 통한 약가 정책의 세부 내용을 공개했다. 제약사들이 비밀리에 체결한 계약에 따라 모든 신약에 최혜국 가격을 적용...
산오피, FDA 신속심사 프로그램에서 당뇨병 치료제 제외 요청…정치인 임명자 개입 논란
산오피가 FDA의 신속심사 프로그램에서 1형 당뇨병 치료제 테플리주맙을 제외해 줄 것을 요청했다. 이는FDA 약물평가연구소장 대행 트레이시 베스 회그가 과학자...
노보 노디스크, 웨고비 약효 호전으로 분기 실적 및 주가 상승…올해 매출 전망 상향
덴마크 제약사 노보 노디스크가 비만 치료제 웨고비의 약효 호전으로 분기 실적과 주가를 끌어올렸다. 올해 매출 전망치를 기존 -5%~13%에서 -4%~12%로 상향 조...
美 제약업계, 340B 프로그램 광고전으로 반격…FDA 세포·유전자 치료 승인율 급락
미국 제약산업단체 PhRMA가 연방 340B 할인약품 프로그램에 대한 7자릿수 규모 광고를 시작했습니다. FDA는 세포·유전자 치료제의 승인율이 최근 급락했다고 밝...
미페프리스톤 판결, 제약 산업의 미래를 위협하는 사법 개입
FDA 승인 약물이 사법 판결로 뒤집히는 전례 없는 사태가 발생했다. 미페프리스톤 관련 최근 판결은 제약 산업의 안정성을 위협하며, 과학적 근거보다 법정 다툼...
5중 작용 메커니즘 신약, 쥐에서 놀라운 비만 치료 효과 입증
최신 비만 치료제 GLP-1 유사체보다 강력한 5중 작용 메커니즘을 가진 차세대 약물이 쥐 실험에서 놀라운 효과를 보였습니다.与此同时, NIH 연구비 지원은Record...
대법원, '스키니 레이블링' 제도 존속 가능성 시사
미국 대법원이 제네릭 의약품 제조사들이 사용하는 '스키니 레이블링' 제도에 대한 법적 기준 변경을 유보할 가능성이 커졌다. 제네릭 약품이 특정 적응증에만...
보링거 인겔하임의 비만 치료제, 임상 2상 결과 16.6% 체중 감소 확인
보링거 인겔하임의 비만 치료제 후보 물질이 임상 2상에서 평균 16.6%의 체중 감량 효과를 보였습니다. 그러나 FDA는 추가 안전성 데이터를 요구하며 승인 절차...
Eli Lilly, AI 바이오텍 '프로플루언트'와 차세대 유전자 편집기술 개발 협력
Eli Lilly가 AI 기반 바이오기업 프로플루언트와 유전자 편집 기술 개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다. 이 협력으로 Lilly는 유전자 삽입이 가능한 차세대 유...
트럼프, 레제네론과 약가 인하 합의…의료용 대마도Schedule III로 재분류
트럼프 행정부가 레제네론과 약가 인하 합의를 마무리했으며, 의료용 대마를Schedule III로 재분류하는 행정명령에 서명했습니다. 이는 연방정부의 대마 정책 전...
트럼프, 제약사 레제네론과 약가 인하 협상 타결…17개 목표 중 최종 완료
트럼프 대통령이 지난해 목표로 했던 17개 제약사 약가 인하 협상 중 마지막인 레제네론과의 계약을 발표했다. Medicaid 대상 약가 인하와 콜레스테롤 치료제 ‘...
메디케어 비만 치료제 파일럿 프로그램, 로슈 다중경화증 신약 등 주요 제약·헬스케어 소식
트럼프 행정부가 추진한 메디케어 비만 치료제 파일럿 프로그램은 보험사들의 참여 거부로 무산됐다. 대신 정부가 메디케어 외에서 약값을 지원하기로 했다. 아...
켈로니아 테라퓨틱스, 30억 달러 기업으로 성장한 혁신 스토리
생물기술 스타트업의 성공과 좌절을 동시에 경험한 켈로니아 테라퓨틱스는 어떻게 30억 달러 규모의 기업으로 성장했을까? inflammation 치료제 개발 경쟁에서Bi...
미국 제네릭 의약품 혁신의 숨은 설계자: 알프레드 엥겔버그
미국 제약 산업의 패러독스를 만든 인물로 불리는 알프레드 엥겔버그는 제네릭 의약품 증가와 동시에 고가의 신약 독점 구조를 만든 법안의 핵심 설계자였다. 그...