트럼프 행정부 FDA 제약 산업 희귀질환 치료제 바이오테크 규제 정책 미국 보건 신약 승인 마티 마카리 FDA 위원장

미국 식품의약국(FDA)은 대통령의 건강 정책에서 가장 안정적이고 예측 가능한 기관으로 여겨졌지만, 최근 들어 '연속극' 같은 파장이 벌어지고 있다. 특히 지난 금요일 마티 마카리 FDA 위원장의 해임설이 제기되면서 전 산업계가 촉각을 곤두세웠다.

왜 중요한가? FDA는 미국 경제의 5분의 1을 규제하는 기관으로, 조직 내 혼란이나 갑작스러운 정책 변경은 실질적인 파장을 불러일으킬 수 있다.

현재 상황: 마카리 위원장, 일단 유임…그러나 uncertainty는 여전

지난주 여러 매체를 통해 도널드 트럼프 대통령이 마카리 위원장을 해임하려 했다는 보도가 잇따랐지만, 그는 결국 유임됐다. 마카리 위원장은 낙태용 약물, 향정신성 액상 전자담배, 백신 문제, 희귀질환 치료제 등에서 파란을 일으키며 FDA의 정책 방향을 재정립해 왔다. 또한 신약 승인 및 임상시험 절차를 신속화하고 규제 부담을 완화하는 등 개혁을 추진 중이지만, 그의 잔류 여부와 무관하게 그 효과는 수개월 내에 가시화될 전망이다.

트럼프의 모호한 답변과 백악관의 침묵

금요일 마카리 해임설에 대한 기자들의 질문에 트럼프 대통령은 “그에 대해 읽기는 했지만, 아는 바는 없다”고 답변했다. 백악관은 마카리 위원장의 현직 여부에 대한 질문에 일절 답변하지 않았다. 한편, Politico는 백악관 고위 관료가 아닌 보건복지부(HHS) 고위층이 해임을 추진했다는 내부 정보를 전했다. 이 모든 보도에는 트럼프가 마음을 바꿀 수 있다는 단서가 따라붙었다. 이는 마카리 위원장이 일단 살아남았다고 해도 언제든 상황이 뒤집힐 수 있음을 시사한다.

후임자는 누구? FDA 내부 인사 vs. 전임자 복귀로 갈림

마카리 위원장이 물러난다면, 대체 인사는 FDA 내부에서 발탁될 가능성이 크다. 유력 후보로는 식품담당 부위원장 카일 디아만타스가 꼽힌다. 또한 트럼프가 첫 임기 때 FDA를 이끌었던 베테랑을 다시 기용할 가능성도 제기된다. 스티븐 한 전 위원장이나 브렛 지로어 전 acting 위원장 등이 후보로 거론되고 있다.

정책 연구기관 Capstone의 분석가 윌 험프리는 지난주 “백악관은 FDA를 보다 예측 가능하고 산업 친화적인 기관으로 재편하기 위해 덜 파격적인 인사를 임명할 것”이라고 전망했다.

산업계의 기대와 우려: 예측 가능성 vs. 인력 부족

대형 제약사부터 바이오테크 스타트업까지 FDA의 예측 가능한 규제에 대한 기대가 크다. 그러나 FDA의 핵심 평가 인력은 이직과 인력 유출로 약화된 상태다. 마카리 위원장은 지난주 3천 명의 과학자를 추가 채용하겠다고 발표했지만, Raymond James의 애널리스트 크리스 미킨스는 “바이오제제 및 신약평가센터의 staffing이 트럼프 집권 이후 19% 이상 감소했으며, 센터장 및 부센터장 공석이 잇따르고 있다”고 지적했다.

또한FDA는 앞으로 암, ADHD, 희귀질환 치료제 등 실험적 치료제에 대한 주요 결정을 앞두고 있다. 모더나의 mRNA 독감 백신의 경우 FDA가 처음 거부했다가 뒤늦게 평가를 재개하는 등 정책의 일관성에 대한 의문도 제기되고 있다.

출처: Axios
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