FDA-sjefens skjebne avgjøres: Vil Marty Makary bli værende eller gå?

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har lenge vært ansett som en stabil og forutsigbar del av landets helsebyråkrati. Nå har den imidlertid utviklet seg til en politisk såpeopera med uforutsigbare vendinger – sist fredag da rykter om at kommisjonær Marty Makary var i ferd med å bli avsatt.

Hvorfor dette er viktig: FDA regulerer om lag en femtedel av USAs økonomi. Ustabilitet, overraskende politiske avgjørelser eller innblanding kan derfor få store konsekvenser for både industri og forbrukere.

Siste utvikling

Den tidligere Johns Hopkins-legen og forskeren Makary ble tilsynelatende reddet fra avskjed sist uke, etter at flere medier rapporterte at president Donald Trump hadde godkjent hans avgang. Likevel forble situasjonen uklar.

Under Makarys ledelse har FDA vært sentral i kontroversielle saker som abortpiller, smakstilsetninger i e-sigaretter, vaksineproblemer og legemidler mot sjeldne sykdommer. Samtidig har han gjennomført tiltak for å effektivisere legemiddelgodkjenninger og kliniske studier, samt redusere reguleringsbyrden – endringer som vil få konsekvenser de kommende månedene, uavhengig av hans videre rolle.

Hva skjer videre?

Da Makary ble spurt om ryktene om avgang på fredag, svarte Trump: «Jeg har lest om det, men jeg vet ingenting.» Hvit Hus har ikke kommentert saken. En tjenestemann i Hvit Hus opplyste imidlertid til Politico at det var ledere i Helse- og omsorgsdepartementet (HHS) som ønsket Makarys avgang, ikke presidenten selv.

Alle rapporter om avgangen var imidlertid forbeholdt med den vanlige påminnelsen om at Trump ofte endrer mening. Dette er noe å ha i bakhodet – for det er ingen garanti for at Makarys tilsynelatende redning ikke kan reverseres.

Makary skal avgi vitneforklaring om FDAs budsjett for 2027 i Senatet onsdag. Dersom han går av, forventes det at han blir erstattet av en mer etablert figur innenfor FDA.

Mulige etterfølgere

• Kyle Diamantas, visekommissær for mat, er nevnt som en intern kandidat.
• Det spekuleres også i at Trump kan hente tilbake tidligere kommisjonærer som Stephen Hahn eller Brett Giroir, som begge har vært fungerende ledere tidligere.

«Vi forventer at Hvit Hus vil nominere en kommisjonær som er mindre kontroversiell og mer pro-næringsliv, i tråd med andre nylige tiltak for å moderere byråkratiet,» skrev analytiker Will Humphrey fra Capstone i en kommentar sist uke.

Reaksjoner fra industrien

Store legemiddelselskaper og mindre bioteknologibedrifter ønsker seg mer forutsigbarhet fra en myndighet som avgjør om behandlinger er trygge og effektive. Samtidig er det bekymring knyttet til arbeidsstyrken som gjennomfører disse vurderingene. FDAs biologiske og legemiddelvurderingsavdelinger har mistet over 19 % av sin stab siden Trump tiltrådte, ifølge analytiker Chris Meekins fra Raymond James. Nøkkelstillinger som direktør- og visedirektørroller står fortsatt ubesatte.

Makary kunngjorde nylig planer om å ansette 3 000 nye forskere, men det gjenstår å se om dette vil være nok til å stabilisere organisasjonen.

Avgjørelser som venter

Flere viktige avgjørelser ligger foran FDA, blant annet:

• Eksperimentelle behandlinger mot kreft, ADHD og sjeldne sykdommer.
• Moderna sin mRNA-baserte influensavaksine, som FDA først nektet å evaluere før de ombestemte seg.

Spørsmålet er om fremtidig ledelse vil støtte opp om disse avgjørelsene eller reversere dem.