미국 제약업계의 강력한 로비단체인 제약연구제조사협회(PhRMA)가 연방 340B 할인약품 프로그램에 대한 대규모 광고 캠페인을 시작했습니다. 이 프로그램은 메디케이드 대상 제약사가 저소득층 환자를 돌보는 병원에 약품을 할인 가격으로 공급하도록 의무화한 제도입니다.
블룸버그 로( Bloomberg Law)에 따르면, PhRMA는 수요일부터 약 7자릿수 규모의 광고를 내보내며 340B 프로그램을 겨냥할 계획입니다. 가상 병원 관리자들이 프로그램 혜택을 환자 대신 병원에 유용하고, 이를 병원의 편익 사업에 활용하는 내용을 담은 30초짜리 광고가 주를 이룹니다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)은 세포·유전자 치료제의 승인율이 최근 급락했다고 밝혔습니다. 통계에 따르면, 2020년부터 2024년까지 승인 거부가 18%에 그쳤지만, 이후 15개월 동안은 38%로 치솟았습니다. 이 같은 변화는 로마에서 열린 ‘메팅 온 더 메드(Metting on the Med)’ 컨퍼런스에서 우려로 제기되었습니다.
FDA 세포·유전자 치료제 담당 부서의 규제 불안정성이 심화되면서 업계는 혼란에 빠져 있습니다. 이전에는 안정적인 규제 협조를 기대할 수 있었지만, kini 상황이 급변하고 있습니다. 특히 바이낸 프라사드(Vinay Prasad) 전 부서장이 물러나고,FDA 내 여러 부서가 인력 부족으로 어려움을 겪으면서 우려가 커지고 있습니다.
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