FDA 제약 산업 바이오기업

미국이 독일 정부에 약가 인상을 요구하며 관세 위협을 검토했다는 보도가 나왔다. STAT에 따르면, 미국 통상대표부(USTR) 제이슨 그리어 대표와 보건 담당 고문 크리스 클롬프, 독일 주재 미국 대사관 관계자들이 최근 breakfast 미팅에서 독일 대사 Jens Hanefeld에게 약가 인상 압력을 가했다고 전했다.

이들은 미국이 다른 국가보다 약가를 훨씬 적게 지불하는 반면, 독일을 비롯한 유럽 국가들은 상대적으로 높은 약가를 부담하고 있어 형평성 문제를 제기했다. 특히 미국은 ‘불공정한 무역 관행’에 대응하기 위한 권한을 부여하는 Section 301 조항을 활용해 관세 부과를 검토할 수 있다고 밝혔다. 해당 미팅에서 독일 측은 내부 검토에 동의했지만, 구체적인 합의는 도출되지 않았다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)의 개혁과 인력 감축이 바이오기업들의 해외 임상시험 증가로 이어지고 있다. Reuters는 트럼프 행정부 하에서 FDA의 구조조정과 리더십 교체가 ongoing되면서 일부 바이오기업들이 전통적인 미국 내 임상시험 경로를 재고하고 있다고 보도했다.

Reuters는 7명의 바이오기업 임원, 투자자, 컨설턴트와 인터뷰를 진행했으며, FDA의 정책 변화와 인력 이탈이 일부 중소형 바이오기업으로 하여금 유럽연합(EU)이나 호주 등 해외 규제기관과의 협력을 앞당기도록 유도했다고 전했다. 특히 FDA의 규제 심사 지연 가능성에 대한 우려가 해외 임상시험 확산의 주요 원인으로 지적됐다.

이 같은 변화는 글로벌 제약 산업의 경쟁 구도 변화와 함께 미국 내 규제 환경의 불안정성을 반영한다는 분석이 나온다. 바이오기업들은 FDA의 정책 변화에 대응하기 위해 보다 신속한 시장 진입을 모색하고 있는 것으로 보인다.

출처: STAT News
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