PhRMA start advertentiecampagne tegen 340B-programma en FDA wijst meer cel- en gentherapieën af

De Amerikaanse farmaceutische lobbyorganisatie Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) start deze week een omvangrijke advertentiecampagne tegen het 340B Drug Pricing Program. Volgens Bloomberg Law gaat het om een investering van meerdere miljoenen dollars.

Het 340B-programma verplicht farmaceutische bedrijven onder Medicaid om geneesmiddelen tegen sterk gereduceerde prijzen te leveren aan zorgverleners die veel laagbetaalde of onverzekerde patiënten behandelen. De campagne van PhRMA richt zich op vermeende misbruiken van het programma, zoals het omleiden van 340B-voordelen naar ziekenhuizen in plaats van patiënten. In een 30-seconden reclamespot wordt een fictief ziekenhuis getoond waar bestuurders de opbrengsten gebruiken voor niet-patiëntgerelateerde uitgaven.

Ondertussen blijkt uit recent onderzoek van de Alliance for Regenerative Medicine dat de FDA tussen 2020 en 2024 slechts 18% van de aanvragen voor cel- en gentherapieën afwees. In de afgelopen 15 maanden steeg dit percentage echter naar 38%. Deze trend werd vorige week besproken tijdens de Meeting on the Med-conferentie in Rome.

De stijgende afwijzingspercentages roepen zorgen op over de stabiliteit van de regelgeving voor cel- en gentherapieën. Bedrijven die voorheen vertrouwden op een voorspelbaar regelgevend kader, zien deze zekerheid nu afnemen. Daarnaast werd tijdens de conferentie ook gesproken over de onderbezetting bij verschillende afdelingen van de FDA, wat de onrust binnen de sector verder versterkt.

De ontwikkelingen benadrukken de uitdagingen waar de farmaceutische industrie en toezichthouders mee te maken hebben, zowel op het gebied van prijsbeleid als regelgeving.