PhRMA развернула масштабную рекламную атаку на программу 340B, а FDA ужесточает правила для генной терапии

Вашингтон. Крупнейшая фармлоббистская ассоциация США — Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) — начала масштабную рекламную кампанию против федеральной программы скидок на лекарства 340B. Как сообщает Bloomberg Law, кампания стартует в среду и обойдется в семизначную сумму.

Программа 340B, созданная для поддержки больниц и клиник, обслуживающих малообеспеченных пациентов, требует от фармпроизводителей предоставлять лекарства по сниженным ценам. Однако, по мнению PhRMA, многие медицинские учреждения злоупотребляют этой программой, перераспределяя средства в свои интересы вместо помощи пациентам.

В 30-секундном ролике демонстрируется вымышленный сценарий, где администраторы некоммерческой больницы используют систему 340B для финансирования дополнительных бонусов для сотрудников вместо лечения нуждающихся.

Эксперты отмечают, что кампания PhRMA направлена на изменение восприятия программы 340B как среди законодателей, так и среди общественности.

FDA ужесточает требования к генным и клеточным терапиям

Тем временем Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) демонстрирует растущую строгость в одобрении новых генных и клеточных терапий. По данным Альянса за регенеративную медицину (Alliance for Regenerative Medicine), с 2020 по 2024 год доля отклоненных FDA заявок на такие препараты составляла 18%. Однако за последние 15 месяцев этот показатель вырос до 38%.

На прошедшей на прошлой неделе в Риме конференции Meeting on the Med эксперты выразили обеспокоенность по поводу нестабильности в регуляторном процессе. Ранее глава отдела FDA по клеточным и генным терапиям Винэй Прасад был отстранен от должности, что усилило опасения по поводу изменений в подходах к одобрению таких препаратов.

«Раньше компании могли рассчитывать на предсказуемость и сотрудничество со стороны FDA. Теперь ситуация кардинально изменилась», — заявил один из участников конференции.

Дополнительные опасения вызывает нехватка кадров в ключевых подразделениях FDA, что может еще больше замедлить процесс одобрения инновационных терапий.