PhRMA rusza z kampanią reklamową przeciwko programowi 340B. Nowe dane o odrzucanych terapiach komórkowych i genowych

W środę rusza nowa, kosztowna kampania reklamowa największej organizacji lobbystycznej branży farmaceutycznej w USA. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) skierowała ją przeciwko programowi 340B, federalnemu mechanizmowi zniżek na leki dla placówek leczących ubogich pacjentów.

30-sekundowy spot reklamowy przedstawia fikcyjny szpital, w którym administratorzy manipulują systemem, by przeznaczać środki z programu na korzyści dla placówki zamiast dla pacjentów. Według Bloomberg Law, kampania PhRMA ma na celu zwrócenie uwagi na problemy związane z nadużywaniem mechanizmu 340B.

Wzrost odrzuceń terapii komórkowych i genowych przez FDA

Nowe dane ujawnione przez STAT i Alliance for Regenerative Medicine pokazują, że odsetek odrzuconych wniosków o dopuszczenie terapii komórkowych i genowych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) wzrósł z 18% w latach 2020–2024 do 38% w ciągu ostatnich 15 miesięcy. Trend ten został omówiony podczas konferencji Meeting on the Med w Rzymie, gdzie eksperci wyrażali obawy dotyczące niestabilności regulacyjnej w tej dziedzinie.

Branża liczyła na bardziej przyjazne podejście ze strony FDA po odejściu szefa działu odpowiedzialnego za terapie komórkowe i genowe, Vinaya Prasada. Jednak problemy z kadrami i zmiany w strukturze regulacyjnej budzą niepokój wśród firm farmaceutycznych.

„To, co wcześniej było postrzegane jako stabilność i współpraca regulacyjna, teraz chwieje się w posadach. Firmy muszą dostosowywać się do nowych realiów, które utrudniają planowanie długoterminowe.”

Podczas konferencji poruszono również kwestię niedoborów kadrowych w wielu oddziałach FDA, co dodatkowo komplikuje proces zatwierdzania nowych terapii.