‘스키니 레이블링’이란?
미국 대법원의 최근 심리를 통해 ‘스키니 레이블링(Skinny Labeling)’ 제도의 존속 여부가 주목받고 있다. 이 제도는 제네릭 의약품 제조사가 특정 적응증(질병 치료 목적)만 표시한 라벨로 약품을 출시하는 방식으로, 특허가 있는 브랜드 약의 다른 적응증을 피하기 위한 전략이다.
예를 들어, 특정 심장질환 치료용으로 허가받은 제네릭 약은 다른 유형의 심장질환 치료용으로는 판매되지 않는다. 이 같은 방식은 제네릭 약이 브랜드 약의 특허를 침해했다는 주장으로 인한 소송을 방지하는 데 도움이 된다.
하치-왁스만법의 핵심 역할
‘스키니 레이블링’은 1984년 제정된 하치-왁스만법(Hatch-Waxman Act) 이후 제네릭 의약품 산업의 경쟁력 제고에 기여해 왔다. 이 법은 제네릭 약의 시장 진입 절차를 간소화하고, 소비자 benefit을 극대화하기 위한 제도적 기반을 마련했다. 특히, 제네릭 약이 특정 적응증에만 허가받을 수 있도록 한 ‘스키니 레이블링’은 이 법의 핵심 조치 중 하나로 평가된다.
대법원의 입장: 제도 유지 가능성 높다
지난달 열린 대법원 심리를 통해 다수의 대법관들은 ‘스키니 레이블링’이 제네릭 약의 시장 진입을 촉진하는 데 기여했다는 점에 주목했다. 일부 대법관은 제도의 변경을 통해 제네릭 약의 혁신이 저해될 우려를 제기하며, 현행 제도의 유지 필요성을 강조했다.
반면, 제네릭 약의 특허 침해 소송 위험을 줄이는 데 ‘스키니 레이블링’이 효과적인지에 대한 논쟁도 이어졌다. 브랜드 약 제조사들은 제네릭 약이 특정 적응증에만 허가받아도 실질적으로는 동일한 약효를 내기 때문에 특허 침해가 발생할 수 있다고 주장해 왔다.
주요 쟁점
- 제네릭 약의 시장 진입 장벽 완화: ‘스키니 레이블링’이 제네릭 약의 빠른 시장 진입을 가능케 해 소비자 benefit을 증대시킨다.
- 특허 침해 소송 위험 감소: 제네릭 약이 특정 적응증에만 허가받아 특허 소송으로부터 보호받을 수 있다.
- 제도의 변동 가능성: 대법원의 최종 판결에 따라 제도의 변동 가능성이 열려 있으나, 현행 유지 가능성이 더 커 보인다.
향후 전망
대법원의 최종 판결은 제네릭 약 산업과 제약 시장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 만약 ‘스키니 레이블링’이 폐지될 경우, 제네릭 약의 시장 진입이 어려워지고 약값 인상 압력이 커질 수 있다. 반면, 제도의 유지로 제네릭 약의 경쟁력이 유지된다면 소비자 benefit은 지속될 전망이다.
“‘스키니 레이블링’은 제네릭 약의 혁신을 촉진하고, 소비자에게 더 저렴한 약을 제공하는 데 기여해 왔다. 이 제도의 변동은 제약 산업의 경쟁력에 큰 영향을 미칠 것이다.”
— 제약 산업 전문가
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