US-Supreme Court: „Skinny Labeling“ bleibt vorerst bestehen

Washington – Die Richter des US-Supreme Courts haben in einer Anhörung deutlich gemacht, dass sie die seit Jahrzehnten etablierte Praxis des „Skinny Labeling“ für Generika-Hersteller nicht grundlegend ändern wollen. Die Methode erlaubt es Generika-Unternehmen, Medikamente gezielt für bestimmte Anwendungsbereiche zu vermarkten – und so Patentverletzungsklagen zu umgehen.

Im Mittelpunkt der Debatte stand die Frage, ob Generika-Hersteller ein Medikament nur für eine spezifische Indikation zulassen und vermarkten dürfen, ohne andere patentierte Anwendungen des Originalpräparats zu berücksichtigen. Ein Beispiel: Ein Generikum könnte für die Behandlung einer bestimmten Herzerkrankung zugelassen sein, nicht jedoch für eine andere. Auf diese Weise versuchen Generika-Hersteller, rechtliche Auseinandersetzungen wegen Patentverletzungen zu vermeiden.

Diese Strategie ist seit Inkrafttreten des Hatch-Waxman Act vor über 40 Jahren ein zentrales Instrument im Wettbewerb zwischen Original- und Generikapräparaten. Das Gesetz schuf die rechtlichen Rahmenbedingungen, um Generika schneller auf den Markt zu bringen – und „Skinny Labeling“ war eine der Maßnahmen, mit denen der Gesetzgeber mehr Wettbewerb fördern und Verbrauchern zugutekommen lassen wollte.

Die Supreme-Court-Richter zeigten sich in der Anhörung skeptisch gegenüber einer grundlegenden Neuregelung. Eine Mehrheit deutete an, dass die bestehende Praxis weiterhin Bestand haben könnte, ohne die rechtlichen Standards für Generika-Hersteller zu verschärfen. Eine endgültige Entscheidung steht noch aus, doch die Signale deuten auf Kontinuität hin.