Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła niedawno lek AXS-05 firmy Axsome Therapeutics do leczenia epizodów niepokoju u dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera. Decyzja, ogłoszona w czwartek, stanowi znaczący krok w terapii zaburzeń zachowania związanych z postępującą neurodegeneracją.
AXS-05 to doustny, złożony lek zawierający deksamfetaminę i bupropion, działający zarówno na układ dopaminergicznym, jak i serotoninergiczny. Jego zatwierdzenie opiera się na wynikach badań klinicznych, które wykazały skuteczność w redukcji epizodów niepokoju w porównaniu z placebo.
Znaczenie decyzji FDA
Dotychczas nie istniał zatwierdzony lek dedykowany wyłącznie do leczenia niepokoju w przebiegu choroby Alzheimera. Obecnie dostępne terapie koncentrują się głównie na leczeniu objawów psychotycznych lub depresji, pozostawiając lukę w leczeniu zaburzeń zachowania. Zatwierdzenie AXS-05 może zatem wypełnić istotną potrzebę kliniczną.
Według danych, niepokój dotyka nawet 45% pacjentów z chorobą Alzheimera, znacząco pogarszając jakość życia zarówno chorych, jak i ich opiekunów. Nowa terapia daje nadzieję na poprawę komfortu życia milionów osób na całym świecie.
Reakcje rynku i ekspertów
Decyzja FDA spotkała się z pozytywnym odbiorem wśród inwestorów. Akcje Axsome Therapeutics wzrosły o ponad 15% w ciągu kilku godzin od ogłoszenia. Eksperci podkreślają, że zatwierdzenie AXS-05 może otworzyć drogę do dalszych badań nad lekami na zaburzenia zachowania w neurodegeneracji.
Dr Anna Kowalska, neurolog z Kliniki Neurologii Uniwersytetu Medycznego w Warszawie, komentuje:
«Zatwierdzenie AXS-05 to przełom w leczeniu zaburzeń zachowania w chorobie Alzheimera. Nowa terapia daje pacjentom szansę na lepszą jakość życia, redukując epizody niepokoju i poprawiając funkcjonowanie w codziennych aktywnościach.»
Perspektywy rozwoju terapii
Axsome Therapeutics planuje wkrótce wprowadzić AXS-05 na rynek amerykański, co może nastąpić już w drugim kwartale 2024 roku. Firma prowadzi również badania nad innymi potencjalnymi wskazaniami dla leku, w tym w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych u osób starszych.
Eksperci zwracają uwagę, że zatwierdzenie AXS-05 może zachęcić inne firmy farmaceutyczne do inwestycji w badania nad lekami na zaburzenia zachowania w neurodegeneracji, co w dłuższej perspektywie może przynieść korzyści milionom pacjentów na całym świecie.
Powiązane artykuły
Szefowa FDA ds. leków Tracy Beth Høeg odchodzi – agencja w kryzysie przywództwa
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Wzrost popularności kratomu w USA – badanie ujawnia powiązania z uzależnieniami i problemami psychicznymi
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Nowe twarze w branży biotechnologicznej: Lance Berman dołącza do Basking Biosciences
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
USA naciska Niemcy na wyższe ceny leków – co dzieje się z FDA i badaniami klinicznymi?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Pigułki aborcyjne na receptę – legalne, ale tylko na razie
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokuje lek na czerniaka — chaos w agencji pod rządami Makary’ego
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
USA naciska na Niemcy, aby zwiększyły wkład w koszty leków
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
Sąd Najwyższy utrzymuje dostęp do powszechnie stosowanej tabletki poronnej podczas trwania procesu sądowego
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...