FDA одобрила новый тест для самопроверки на рак шейки матки: как это повлияет на профилактику

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило ещё один тест для самопроверки на рак шейки матки. Это расширяет возможности ранней диагностики и снижает барьеры для прохождения скрининга.

Новый набор Onclarity HPV Self-Collection Kit, разработанный компанией Waters Corporation, позволяет женщинам самостоятельно собрать образец для анализа на наличие высокоонкогенных типов вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего до 90% случаев рака шейки матки. Тест будет доступен по рецепту в ближайшие месяцы и, как ожидается, будет покрываться частными страховыми полисами, а также программами Medicaid и Medicare.

Почему это важно?

Рак шейки матки считается одной из самых предотвратимых форм онкологических заболеваний при условии регулярного скрининга и раннего выявления ВПЧ. Однако около 60% случаев диагностируется у женщин, которые либо не проходили скрининг, либо делали это нерегулярно из-за различных барьеров: отсутствия доступа к медицинским услугам, стеснения или нехватки времени.

Эксперты подчёркивают, что самосбор проб дома может значительно снизить эти барьеры. В январе 2024 года Управление ресурсов и служб здравоохранения США (HRSA) обновило рекомендации, включив самотестирование на ВПЧ в число одобренных методов скрининга. Ранее, в мае 2025 года, FDA уже одобрило первый домашний тест Teal Wand для диагностики рака шейки матки.

Как работает тест Onclarity?

Набор Onclarity предназначен для самостоятельного сбора биоматериала и последующего лабораторного анализа. Процедура проста и не требует специальных навыков:

• Женщина получает набор с инструкцией;
• Самостоятельно собирает образец с помощью специального устройства;
• Отправляет его в лабораторию для тестирования на наличие 14 высокоонкогенных типов ВПЧ;
• Результаты передаются лечащему врачу или напрямую пациентке (в зависимости от выбранной модели обслуживания).

Кого это коснётся в первую очередь?

Новый метод скрининга особенно актуален для групп с повышенным риском несвоевременной диагностики, включая женщин из числа афроамериканок и латиноамериканок, которые сталкиваются с более высокими показателями заболеваемости и смертности от рака шейки матки. Самотестирование может стать решением проблемы нехватки времени, стеснения или отсутствия клиник в шаговой доступности.

«Расширение доступа к скринингу — один из самых важных шагов в профилактике рака шейки матки. Домашний сбор проб — это революция, которая делает процедуру проще и доступнее для каждой женщины», — заявил Джефф Эндрюс, вице-президент по медицинским вопросам Waters Advanced Diagnostics.

Что дальше?

Ожидается, что тест Onclarity появится в продаже в ближайшие месяцы. Компания Waters Corporation обещает обеспечить его широкое распространение по всей стране, а также поддержку со стороны страховых компаний. Эксперты надеются, что это нововведение поможет снизить показатели смертности от рака шейки матки и сделать профилактику более эффективной.