מאבק משפטי סביב טיפול חדשני בדושן
חברת Capricor Therapeutics הגישה תביעה נגד שותפתה היפנית, Nippon Shinyaku וזרוע הפעילות שלה NS Pharma, בטענה כי השותפות הכשילה את ההכנות לשיווק הטיפול החדשני שלה, deramiocel — טיפול תאי למחלת הדושן הניוון שרירים. לטענת Capricor, השותפות אף קבעה מבנה תמחור שעלול להפוך את הטיפול לבלתי נגיש מבחינה כלכלית עבור מרבית החולים.
יצירתיות מדעית: האם היא דועכת עם הגיל?
מחקר חדש מצביע על מגמה מטרידה: יצירתיות מדעית נוטה להצטמצם ככל שמדענים מתבגרים. ממצאים אלו מעלים שאלות קשות על עתיד החדשנות בתחום הביוטכנולוגיה ועל הצורך בשילוב דורות צעירים יותר בצוותי מחקר מובילים.
פרשות ה-FDA: בכירים מספרים מדוע עזבו
במאמר מיוחד, כתבי STAT Alex Hogan ו-Lizzy Lawrence חשפו עדויות ראשונות מפי בכירים לשעבר ב-FDA, שסיפרו על החלטתם לעזוב את הסוכנות בעקבות שינויים ארגוניים ותרבותיים שהפכו אותה לבלתי נסבלת בעיניהם. עדויות אלו מצטרפות לדיון הרחב על אתגרי הרגולציה בתחום הביוטכנולוגיה והאופן שבו הם משפיעים על החדשנות הרפואית.
מה צפוי בתחום הביוטכנולוגיה?
- מאבקים משפטיים: תביעות בין שותפים עסקיים עלולות לעכב פיתוחים רפואיים חיוניים ולהגדיל את עלויות הטיפולים.
- אתגרי חדשנות: ירידה ביצירתיות המדעית בקרב מדענים מבוגרים מעוררת דאגה לגבי עתיד התחום.
- שינויים ארגוניים: פרישת בכירים מ-FDA מעידה על מתחים פנימיים שיכולים להשפיע על תהליכי אישור הטיפולים בעתיד.
"הכשלים בשיווק הטיפול בדושן אינם רק עניין כלכלי — הם עשויים לעכב את הגישה לטיפול מציל חיים עבור אלפי חולים."
כתבות קשורות
ראשת מרכז התרופות של ה-FDA, טרייסי בת' הוג, עוזבת – מנהיגות הסוכנות מתרוקנת
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
עליית השימוש בקרטום בקרב צעירים בארה״ב: סיכונים והתמודדות
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
מגמות בשוק התרופות: מינויים חדשים ופרישות בולטות
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
בגיל 73: התרופות שלי משנות צבעים וצורות – ואני לא יודע למה
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...