Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к одобрению новый препарат компании Санофи для лечения рассеянного склероза (РС). Решение последовало после того, как в конце прошлого года американский регулятор FDA отклонил заявку на этот препарат.
Как сообщает STAT со ссылкой на журналиста Эндрю Джозефа, европейские эксперты признали лекарство эффективным и безопасным, что открывает путь к его коммерческому выпуску на территории Евросоюза. Окончательное решение о регистрации препарата ожидается в ближайшие месяцы.
Это событие стало важным для пациентов с рассеянным склерозом, так как расширяет спектр доступных терапевтических опций. Препарат, разработанный Санофи, ранее проходил клинические испытания, но столкнулся с трудностями при согласовании с FDA.
В то время как FDA отклонил заявку из-за недостаточных данных о безопасности, европейские регуляторы сочли предоставленные доказательства достаточными для одобрения. Это подчеркивает различия в подходах к оценке лекарственных средств между США и Европой.
Санофи уже заявила о планах по расширению присутствия на европейском рынке в случае одобрения препарата. Ожидается, что лекарство будет доступно пациентам в течение года после получения окончательного разрешения.
Похожие статьи
FDA заблокировала новый препарат от меланомы: почему решение вызвало скандал
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
США требуют от Германии повысить цены на лекарства
WASHINGTON — Over a recent breakfast, U.S. officials had a message for the German ambassador: pay more for pharmaceuticals. The meeting, between U.S....
Пожилая женщина возмущена: почему лекарства меняют цвет и форму без предупреждения?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Скрининг ПСА снижает смертность от рака простаты, подтверждает новое исследование
Prostate-specific antigen (PSA) blood testing is likely to reduce the risk of death from prostate cancer, found a new review published on Thursday by...
Верховный суд США сохранил доступ к популярному абортивному препарату
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Кто заменит Макары на ключевом посту в FDA и что это значит для здравоохранения США
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
Кого выберет FDA: поиски нового руководителя ведомства
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
BeOne получила одобрение FDA в гонке по лечению лимфомы
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...