En medicin mod multipel sklerose (MS) udviklet af Sanofi, som tidligere blev afvist af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA), har nu modtaget en positiv vurdering fra europæiske regulatorer.
Ifølge en rapport fra STAT’s Andrew Joseph anbefaler Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i dag, at medicinen bør godkendes til markedet i Europa. Beslutningen kommer blot måneder efter, at FDA afviste at godkende den samme behandling i slutningen af 2023.
Den amerikanske afvisning skyldtes blandt andet manglende dokumentation for effektivitet og sikkerhed i de fremlagte data. Europæiske myndigheder har imidlertid vurderet, at de fremlagte oplysninger er tilstrækkelige til at støtte en godkendelse.
Den nye medicin, som endnu ikke har fået et officielt navn, tilhører en ny klasse af MS-behandlinger og forventes at tilbyde patienter et alternativ til eksisterende terapier. EMA’s positive anbefaling er et vigtigt skridt mod endelig godkendelse, som forventes at følge inden for de kommende måneder.
Denne udvikling understreger forskellene i regulatoriske standarder mellem USA og Europa, hvor EMA ofte anses for at være mere fleksibel i sin vurdering af nye lægemidler.
Relaterede artikler
Sandheden om 'blå zoner': Hvorfor lang levetid ikke er så enkel
Below is a lightly edited, AI-generated transcript of the “First Opinion Podcast” interview with Shelley Wood and Eric Topol. Be sure to sign up for t...
Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen mister endnu en kommissær – hvad betyder det for FDA?
On Tuesday, Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary resigned from his position, leaving a vacancy at the top of the agency to match the...
Fødevare- og Lægemiddelstyrelsen mister endnu en ledende medarbejder
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Kratom-forbrug stiger blandt unge i USA – forskere advarer mod afhængighed
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
Nye ansættelser og forfremmelser: Hvem kommer og går i medicinalbranchen?
Hired someone new and exciting? Promoted a rising star? Finally solved that hard-to-fill spot? Share the news with us, and we’ll share it with others....
Politisk magtkamp i Storbritannien kan ændre lægemiddelpriserne
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Good morning. Congrats on...
USA presser Tyskland om højere medicinpriser og FDA-omstrukturering
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Postordrer af abortpiller er lovlige – foreløbig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...