دواء التصلب المتعدد من سانوفي يحصل على تقييم إيجابي في أوروبا بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

شهدت صناعة الأدوية هذا الأسبوع تطورات لافتة، أبرزها تقييم إيجابي من regulators الأوروبيين لدواء جديد لعلاج التصلب المتعدد (MS) من شركة سانوفي، بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) له في وقت سابق من العام الماضي.

وفي سياق متصل، توصلت شركة ريجينيرون إلى اتفاق تسعيري مع إدارة ترامب، كما حصلت على موافقة لعلاج جيني مبتكر لفقدان السمع. هذه التطورات تأتي في وقت تسعى فيه مراكز الرعاية الطبية (Medicare) وإدارة الغذاء والدواء إلى تسريع إجراءات تغطية الأجهزة الطبية.

دواء سانوفي للتصلب المتعدد يحظى بتأييد أوروبي بعد الرفض الأمريكي

أعلن regulators الأوروبيون اليوم عن توصيتهم بالموافقة على دواءMultiple Sclerosis (MS) من شركة سانوفي، والذي تم رفضه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في وقت سابق من العام الماضي. وجاء هذا التقييم الإيجابي من اللجنة الأوروبية للأدوية للاستخدام البشري (CHMP)، التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

ويعتبر هذا الدواء، المعروف باسم tolebrutinib، علاجاً مستهدفاً يعمل على تثبيط بروتين BTK، الذي يلعب دوراً في استجابة الجهاز المناعي. ويأمل الأطباء أن يكون هذا الدواء خياراً جديداً للمرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد النشط.

وقال أندرو جوزيف، الكاتب في مجلة STAT: «هذا التقييم الأوروبي يمثل خطوة مهمة لسانوفي، خاصة بعد الرفض الأمريكي الذي أثر سلباً على خطط الشركة».

اتفاق تسعيري لريجينيرون مع إدارة ترامب وموافقة على علاج جيني لفقدان السمع

في سياق منفصل، توصلت شركة ريجينيرون إلى اتفاق تسعيري مع إدارة ترامب، مما يتيح توفير علاجها Evkeeza بسعر مخفض للمرضى في الولايات المتحدة. كما حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاجها الجيني ODUVA، والذي يستهدف علاج فقدان السمع الوراثي الناجم عن طفرة في جين OTOF.

ويعد هذا العلاج الجيني الأول من نوعه الذي يحصل على موافقة FDA لعلاج فقدان السمع، مما يمثل إنجازاً كبيراً في مجال الطب الجيني.

جهود Medicare وFDA لتسريع تغطية الأجهزة الطبية

في إطار جهودها لتعزيز الوصول إلى الرعاية الصحية، تعمل مراكز الرعاية الطبية (Medicare) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تسريع إجراءات الموافقة على تغطية الأجهزة الطبية. وتشمل هذه الجهود اعتماد بيانات العالم الحقيقي (Real-World Data) في تقييم فعالية الأجهزة، مما يقلل من الوقت اللازم للموافقة عليها.

وقال مسؤولون في FDA: «نحن ملتزمون بتقديم حلول مبتكرة لتسريع وصول المرضى إلى التقنيات الطبية الجديدة، دون المساس بمعايير السلامة».