Un farmaco sperimentale per la sclerosi multipla sviluppato da Sanofi ha ricevuto una valutazione positiva da parte degli enti regolatori europei, nonostante il recente rifiuto da parte della FDA statunitense.
La notizia, riportata da STAT sulla base di informazioni fornite dal giornalista Andrew Joseph, segna un punto di svolta per il farmaco, che ora potrebbe essere approvato per l’uso in Europa.
Il farmaco, destinato al trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente, era stato respinto dalla FDA alla fine del 2023. Tuttavia, le autorità europee hanno adottato un approccio diverso, raccomandando l’approvazione del medicinale.
Questa divergenza nei giudizi regolatori solleva interrogativi sui criteri di valutazione adottati dalle due agenzie. Mentre la FDA ha espresso preoccupazioni in merito alla sicurezza o all’efficacia del farmaco, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ritenuto sufficienti i dati presentati da Sanofi.
Il farmaco, sviluppato in collaborazione con altre società, rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti europei affetti da sclerosi multipla, una malattia neurodegenerativa che colpisce milioni di persone in tutto il mondo.
La decisione finale dell’EMA è attesa nei prossimi mesi. Se confermata, il farmaco potrebbe essere disponibile per i pazienti europei già nel 2025.
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