El pasado mes de abril, los Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) y la Food and Drug Administration (FDA) anunciaron el lanzamiento del programa Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID). Este nuevo camino regulatorio promete agilizar la cobertura nacional de dispositivos médicos por parte de Medicare, reduciendo el tiempo de espera de más de un año a solo dos meses tras la aprobación de la FDA.
Para la industria de dispositivos médicos, esta medida representa un avance significativo. Tras más de una década colaborando con pequeñas empresas para llevar dispositivos innovadores al mercado, incluyendo varios con la designación de breakthrough device, el autor destaca cómo la demora en la cobertura ha frenado tecnologías esenciales para los pacientes. La velocidad y previsibilidad en la aprobación son, sin duda, un paso en la dirección correcta.
Sin embargo, el programa RAPID no aborda el problema de fondo que afecta a los dispositivos pediátricos y para enfermedades raras. De hecho, en algunos aspectos, esta nueva vía podría ampliar la brecha existente entre los dispositivos para adultos y los destinados a niños o condiciones minoritarias.
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