À la fin du mois d’avril, les Centres pour les services Medicare et Medicaid (CMS) et la Food and Drug Administration (FDA) ont annoncé le lancement du parcours RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device). Officiellement, il s’agit d’une réponse concrète aux attentes de la communauté des dispositifs médicaux : un processus synchronisé permettant une couverture nationale Medicare dès deux mois après l’autorisation de mise sur le marché par la FDA, contre un délai d’un an ou plus actuellement.
Cette initiative mérite d’être saluée. Après plus de dix ans à accompagner des petites entreprises dans l’obtention de l’approbation de la FDA pour des dispositifs innovants, dont plusieurs ont obtenu la désignation de breakthrough device, j’ai pu constater à quel point les retards de remboursement étouffent des technologies vitales pour les enfants. Une couverture plus rapide et prévisible est une nécessité, et le parcours RAPID en est une étape significative.
Pourtant, cette annonce ne résout pas le problème récurrent des dispositifs pédiatriques et orphelins, qui accusent un retard chronique par rapport à ceux destinés aux adultes. Dans certains cas, elle risque même d’aggraver cet écart.
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