미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)와 식품의약국(FDA)가 지난 4월 말 'Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device(RAPID)'라는 새로운 의료기기 보험 적용 경로를 발표했다. 이 제도는 FDA의 시장 허가 후 최대 2개월 이내 메디케어 전국 보험 적용을 가능케 해, 기존 1년 이상의 대기 기간을 획기적으로 단축한다는 점에서 의료기기 업계의 오랜 요구사항에 부합한다.
이 pathways가 성공하길 바란다. 필자는 지난 10년 넘게 소규모 기업들이 FDA 승인을 거쳐 신기술을 상용화하는 과정을 지원해왔으며, 그중 일부는 'Breakthrough Device'로 지정됐다. 그러나 보험 적용 지연이 소아 환자들이 절실히 필요로 하는 기술들을 사장시키고 있음을 목격했다. RAPID는 보험 적용의 신속성과 예측 가능성을 높이는 실질적인 해결책이 될 수 있다.
하지만 이 발표가 성인용 기기와 달리 소아·희귀질환 기기가 뒤처지는 문제를 해결하지는 못한다. 오히려 이 제도로 인해 양극화 현상이 더욱 악화될 우려가 있다.
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