רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) וקופת החולים הממשלתית (CMS) הודיעו ביום חמישי על הקמת מסלול כיסוי חדש במסגרת תוכנית Medicare עבור מכשירים רפואיים שהוגדרו כפורצי דרך. התוכנית החדשה, המכונה Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device coverage (RAPID), נועדה לטפל בתלונות ארוכות השנים של התעשייה על עיכובים ממושכים באישורי תשלום עבור טכנולוגיות חדשניות.
המסלול החדש ינסה ליישר קו בין תהליך הבדיקה המקדמית של ה-FDA, אשר קובע האם מוצר בטוח ויעיל, לבין תהליך עצמאי של Medicare, אשר קובע האם תשלום עבור המכשירים הוא סביר וראוי. המטרה היא לאסוף ולבחון מספיק נתונים עוד לפני אישור השיווק, כך ש-CMS תוכל לכסות את המכשירים מיד עם הגעתם לשוק. זוהי היוזמה האחרונה במסגרת מאמצים להאיץ את הגישה של מטופלים לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך.
«אנו נבטל את הערפל בתהליך על ידי מתן אות ברור למפתחי המכשירים לגבי המטרות המדויקות שעליהם לעמוד בהן כדי לקבל כיסוי מ-CMS», אמר ג'ון ברוקס, סגן מנהל קופת החולים הממשלתית. «וזה בעל ערך עצום, אם חושבים על לוחות הזמנים ההשקעה של מפתחי המכשירים המנסים להביא טיפולים מצילי חיים לאנשים».
כתבות קשורות
ראשת מרכז התרופות של ה-FDA, טרייסי בת' הוג, עוזבת – מנהיגות הסוכנות מתרוקנת
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
רוברט קנדי ג'וניור: בין קריאה לספרי ילדים לבין מחלוקות על חיסונים
Here in Washington, we’ve been hearing about tensions between the White House and one of its most controversial — but, at least in some circles, most...
טקדה תשלם 13.6 מיליון דולר בעקבות האשמות בשוחד לרופאים
Takeda Pharmaceuticals agreed to pay $13.6 million to settle allegations that it paid kickbacks to doctors to prescribe an antidepressant and, consequ...
עליית השימוש בקרטום בקרב צעירים בארה״ב: סיכונים והתמודדות
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
חוקר ממינסוטה מציע להשתמש במס החולים כדי להגדיל את הטיפול החינם בבתי החולים
Minnesota lawmakers are wrestling with how to sustain the state’s financially distressed hospitals while patients confront growing medical debt. One M...