Kennedy Jr. może cofnąć zakaz peptydów uznanych przez FDA za niebezpieczne

W 2023 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) uznała 19 peptydów za zbyt niebezpieczne, by mogły być wydawane przez apteki sporządzające leki recepturowe. Teraz, za kadencji Roberta F. Kennedy’ego Jr. jako sekretarza Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS), agencja rozważa cofnięcie tego zakazu. Decyzja ta budzi kontrowersje, gdyż brak jest badań klinicznych potwierdzających zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tych substancji, które cieszą się popularnością wśród entuzjastów fitnessu i długowieczności.

Kennedy Jr. oskarża FDA o nielegalne działanie

W lutym br. Kennedy Jr. stwierdził na antenie podcastu „The Joe Rogan Experience”, że decyzja FDA z 2023 roku była „nielegalna”, ponieważ agencja nie miała podstaw do uznania peptydów za niebezpieczne. Według niego FDA nie mogła oceniać skuteczności substancji, a jedynie ich bezpieczeństwo. „Było to nielegalne, ponieważ nie powinni tego robić, chyba że istnieje sygnał dotyczący bezpieczeństwa” – powiedział. „A oni nie mieli takiego sygnału”. Kennedy, który sam korzystał z terapii peptydowych, nazwał się „wielkim fanem” tych substancji.

Byli urzędnicy FDA: decyzja była uzasadniona

Trzech byłych wysokich rangą pracowników FDA, którzy uczestniczyli w tworzeniu kryteriów oceny peptydów, stanowczo zaprzecza twierdzeniom Kennedy’ego. Ich zdaniem decyzja z 2023 roku była oparta na licznych dowodach na zagrożenia związane z tymi substancjami. Ponadto, przepisy FDA wymagają, by agencja oceniała zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność substancji przed ich dopuszczeniem do obrotu.

„Byłoby to naruszenie społecznego porozumienia, które obowiązuje od 1962 roku, że leki będą badane pod kątem skuteczności przed wprowadzeniem ich do obrotu w USA” – powiedziała Janet Woodcock, była p.o. komisarz FDA.

Jeśli Kennedy Jr. odwróci decyzję FDA, powołując się na brak dowodów na zagrożenia, mogłoby to dać fałszywe wrażenie bezpieczeństwa dotyczące ponad tuzina niezatwierdzonych i niezbadanych leków – ostrzegają byli urzędnicy.

Rosnące zapotrzebowanie na peptydy

Od czasu zakazu FDA w 2023 roku niewiele się zmieniło w zakresie badań nad peptydami. Jednak popyt na te substancje gwałtownie wzrósł, głównie za sprawą influencerów promujących je w mediach społecznościowych. Obiecują one m.in. wymodelowaną sylwetkę, zdrową skórę, szybsze gojenie się ran, młodzieńczą energię i poprawę funkcji seksualnych. Reklamy na platformach Meta sugerują szeroki zakres korzyści zdrowotnych związanych z ich stosowaniem.

W odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie powstał szary rynek, na którym kliniki wellness, firmy wielopoziomowego marketingu i strony telemedyczne oferują „peptydy badawcze” w ampułkach oznaczonych jako „nie do spożycia przez ludzi”.

„Więcej osób chce ich używać. To się zmieniło” – powiedziała Lauren Colenso-Semple, badaczka fizjologii mięśni i specjalistka ds. komunikacji naukowej, która śledzi badania nad peptydami.

Peptydy zatwierdzone przez FDA – przykłady

FDA zatwierdziła już niektóre peptydy, takie jak insulina czy oksytocyna, które są dostępne na rynku od dziesięcioleci. Do nowszych należą m.in. semaglutyd i tirzepatyd, szeroko znane jako leki na cukrzycę typu 2 i odchudzanie. Jednak większość peptydów dostępnych na szarym rynku nie przeszła rygorystycznych badań klinicznych.