임상시험 RFK Jr. FDA 펩타이드 약물 규제 복합 약국 건강 보조제 의약품 안전성

미국 식품의약국(FDA)은 2023년, 복합 약국에서 조제하는 맞춤형 약물의 안전성 문제를 이유로 19종의 펩타이드 배합을 금지했다. 복합 약국은 승인된 약물의 성분을 혼합해 개별 환자에게 맞춤형 약물을 제공하는 업체로, FDA의 최종 제품 검사나 승인 없이 조제된다.

그러나 보건복지부(HHS) 장관 로버트 F. 케네디 주니어(RFK Jr.)가 이끄는 FDA는 이 금지 조치를 ‘비합법’으로 규정하며 정책 reversal을 추진하고 있다. 케네디는 지난 2월 ‘조 로건 익스피리언스’ 팟캐스트에서 “FDA가 안전 신호를 근거로 펩타이드를 금지한 것은 잘못된 조치”라고 주장했다. 그는 “FDA는 안전성만 평가할 수 있으며, 유효성 평가는 금지되어 있다”고 설명했다.

이에 대해 FDA의 펩타이드 평가 기준 수립에 관여했던 전직 관료 3명은 케네디의 주장을 ‘사실 왜곡’이라고 반박했다. 이들은 2023년 금지 조치가 안전성 우려를 바탕으로 이뤄졌으며, FDA 규정에 따라 유효성과 안전성 모두 평가해야 한다고 강조했다. 전 FDA acting 위원장 재닛 우드콕은 “1962년 이후 미국은 약물이 시장에 나오기 전에 유효성을 검증받도록 했다”며 “케네디의 주장은 검증되지 않은 약물에 안전하다는 오인증을 부여하는 것”이라고 지적했다.

펩타이드 시장은近年来 인플루언서들의 홍보로 급성장했다. 피트니스 및 노화 방지 열풍 속에 ‘근육 형성’, ‘피부 광채’, ‘상처 회복’, ‘정력 향상’ 등을 약속하는 펩타이드 제품들이 SNS와 온라인 플랫폼을 통해 활발히 거래되고 있다. 메타 플랫폼 광고에서도 ‘연구용’으로 판매되는 펩타이드 제품들이 ‘인체 사용 불가’ 표기에도 불구하고 소비자들에게 접근하고 있다.

연구용 펩타이드 시장은 ‘회색 시장’으로 불리며, 웰니스 스파, 다단계 마케팅, 원격의료 사이트를 통해 비공식적으로 유통되고 있다. 근육 생리학 연구자 로렌 콜렌소-셈플은 “펩타이드에 대한 수요가 폭발적으로 증가했다”며 “이는 과학적 근거보다는 마케팅과 사회적 트렌드에 기인한 것”이라고 분석했다.

한편, FDA가 승인한 펩타이드 약물(인슐린, 옥시토신 등)은 수십 년간 안전성과 유효성이 검증됐다. 최근에는 당뇨병 치료제인 세마글루타이드와 티르제파타이드 등도 주목받고 있지만, 이들 약물은 엄격한 임상시험을 거쳐 승인된 제품이다. 반면, 복합 약국에서 조제되는 펩타이드는 FDA의 승인 없이 유통되며, 그 안전성과 유효성은 검증되지 않은 상태다.

“케네디의 주장대로 FDA가 펩타이드 금지 조치를 철회한다면, 검증되지 않은 수십 종의 약물이 시장에 유입될 위험이 있다.”
— 전 FDA 관료 3인

현재까지 2023년 금지 조치 이후 펩타이드에 대한 새로운 임상 연구는 거의 진행되지 않았다.尽管如此, 수요 증가와 함께 펩타이드 시장은 계속해서 확장되고 있으며, 규제 당국의 신중한 접근이 요구된다.

출처: ProPublica
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