أعلنت شركة روش السويسرية، يوم الثلاثاء، عن أحدث بيانات لدواءها التجريبي لعلاج التصلب المتعدد، مما يمهد الطريق أمام الشركة لتقديم طلب للحصول على موافقة regulators على دواء يعتقدون أنه يمكن أن يقلل من معدلات الانتكاسات ويبطئ الإعاقة التدريجية التي يسببها المرض.
دواء fenebrutinib في اختبار regulators
الآن، تخضع فعالية الدواء، الذي يحمل اسم fenebrutinib، لاختبار regulators، حيث تسعى الشركة للحصول على الموافقة النهائية.
نجاحات وتحديات
على الرغم من أن ثلاث تجارب متقدمة للدواء أظهرت فعاليته، إلا أن المحللين ركزوا على بعض الإشارات المحتملة التي تثير القلق بشأن سلامة الكبد، وهي مشكلة تسببت سابقًا في رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء آخر لعلاج التصلب المتعدد طورته سانوفي.
وفي البيانات التي تم الكشف عنها يوم الثلاثاء، كشف الباحثون أيضًا عن تسجيل حالتين من الوفيات المرتبطة بالدواء بين المرضى الذين تناولوا fenebrutinib.
مستقبل الدواء
تأتي هذه الخطوة بعد نجاح التجارب، لكن regulators سيواجهون تحديًا كبيرًا في تقييم سلامة الدواء مقارنة بفوائده المحتملة للمرضى. إذا تمت الموافقة عليه، فقد يصبح fenebrutinib خيارًا جديدًا لعلاج التصلب المتعدد، الذي يصيب الملايين حول العالم.
أخبار ذات صلة
استقالة مديرة مركز الأدوية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسط فراغ قيادي
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
ارتفاع استخدام نبات الكراتوم في الولايات المتحدة وارتفاع المخاوف الصحية
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
ضغوط أمريكية على ألمانيا لرفع أسعار الأدوية.. وفوضى في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
أدوية الإجهاض عبر البريد: هل هي قانونية؟
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
إدارة ماكارى.. هل حولت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قراراتها إلى لعبة سياسية؟
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
هل تتغير ألوان وأشكال حبوبك الدوائية؟.. حكاية مريض في 73 من عمره
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
المحكمة العليا الأمريكية تحافظ على حق النساء في الحصول على حبوب الإجهاض أثناء نظر الدعوى القضائية
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
رحيل مكارثي.. من سيخلف مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...