Het Zwitserse farmaceutische bedrijf Roche heeft dinsdag de nieuwste onderzoeksgegevens gepresenteerd van zijn experimentele medicijn tegen multiple sclerose (MS), fenebrutinib. De resultaten bieden een basis om goedkeuring aan te vragen bij de toezichthouders. Roche hoopt dat het medicijn het aantal terugvallen kan verminderen en de progressieve invaliditeit door MS kan vertragen.
De vraag is nu of fenebrutinib daadwerkelijk de goedkeuring van de autoriteiten krijgt. Hoewel drie late-fase klinische onderzoeken de effectiviteit van het medicijn hebben aangetoond, zijn er zorgen over mogelijke leverveiligheidsrisico’s. Dit probleem speelde eerder al een rol bij de afwijzing van een MS-medicijn van Sanofi door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Uit de gegevens die dinsdag werden vrijgegeven, blijkt dat er twee patiënten overleden aan de gevolgen van het gebruik van fenebrutinib. De doodsoorzaak werd toegeschreven aan het medicijn. Dit roept vragen op over de veiligheid van de behandeling, ondanks de positieve effecten op de ziekteprogressie.
Roche heeft de gegevens nog niet volledig openbaar gemaakt, maar de resultaten van de klinische onderzoeken worden momenteel verder geanalyseerd. De uitkomst van deze evaluatie kan bepalend zijn voor de toekomstige goedkeuringsprocedure.
Gerelateerde artikelen
FDA blokkeert veelbelovend huidkankermedicijn onder leiding van Makary
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
Pillen veranderen steeds van kleur en vorm: een 73-jarige over de onrustwekkende praktijk
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Hooggerechtshof handhaaft toegang tot veelgebruikte abortuspil tijdens lopende rechtszaak
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Makary vertrekt: wat betekent dit voor de Amerikaanse gezondheidszorg en de Senaat?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
Wie volgt de volgende baas van de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA?
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
Luchtvervuiling verhoogt risico op complicaties na operatie
New research on Utah’s Wasatch Front—which occasionally experiences the worst air quality in the nation—has found an association between high air poll...
FDA keurt nieuwe celtherapie goed: BeOne maakt opmars in behandeling van lymfoom
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...
Waarom grote digitale gezondheidsbedrijven ontbreken in Medicare’s chronische zorgpilot
You’re reading the web edition of STAT’s Health Tech newsletter, our guide to how technology is transforming the life sciences. Sign up to get it deli...