스위스 제약사 로슈가 26일(현지시간) 다중경화증(MS) 치료제 ‘페네브루티닙’의 임상 3상 최종 결과 데이터를 공개했다. 이 약은 재발률을 낮추고 질병 진행으로 인한 장애 진행을 늦출 수 있는 치료제로 평가받고 있다.
로슈는 이번 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 전 세계 규제당국에 승인 신청을 할 계획이다. 하지만 약효는 입증됐음에도 불구하고 안전성 문제가 제기되고 있다.
간 독성 우려와 사망 사례
페네브루티닙은 총 3건의 임상 3상에서 효과를 보였다. 그러나 일부 환자에서 간 기능 이상 징후가 관찰됐으며, 이는 지난해 프랑스 제약사 사노피의 MS 치료제 ‘토제리izumab’가 FDA로부터 거절당한 주요 이유와 유사하다.
더욱이 로슈는 26일 공개된 자료에서 페네브루티닙을 복용한 환자 중 2명이 약물 관련으로 사망했다고 밝혔다. 이는 약물의 안전성에 대한 우려를 더욱 키우고 있다.
규제 승인 전망은?
로슈는 페네브루티닙이 MS 치료제 시장에서 새로운 대안이 될 수 있다고 강조했다. 그러나 FDA는 지난해 사노피의 사례에서 보듯, 안전성 문제를 중시하는 경향이 강하다. 특히 간 독성이나 사망 사례가 확인된다면 승인 절차가 지연되거나 거부될 가능성도 있다.
로슈는 추가 분석을 통해 안전성 데이터를 보완할 계획이지만, 규제당국의 판단이 주목된다. 페네브루티닙의 향후 행보가 MS 치료제 시장에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
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