Roche, MS xəstəliyinə qarşı yeni dərmanını təsdiqlənmək üçün təqdim etdi
İsveçrənin Roche şirkəti, çoxsaylı klinik sınaqlardan sonra fenebrutinib adlı yeni dərmanının nəticələrini təqdim etdi. Bu dərmanın MS (çoxsaylı skleroz) xəstəliyinin təkrarlanma hallarını azaldaraq, xəstəliyin yaratdığı irəliləyici qüsurları ləngitdiyinə inanılır.
Dərmanın təsdiqlənməsi üçün son mərhələ
Roche, fenebrutinib üçün təsdiqlənmə prosesi başlatmaq üçün bu nəticələri istifadə edəcək. Lakin dərmanın təsdiqlənməsi üçün əsas sual, FDA və digər regulyator orqanlarının bu dərmanla bağlı narahatlıqlarını həll etməkdir.
Təhlükəsizlik sualları: Qaraciyər və ölüm halları
Üç böyük klinik sınaq nəticələrinə görə, fenebrutinib effektiv olsa da, qaraciyər təhlükəsizliyi ilə bağlı narahatlıqlar mövcuddur. Bu məsələ əvvəllər Sanofi şirkətinin MS dərmanının FDA tərəfindən rədd edilməsinə səbəb olmuşdu.
Sınaq nəticələrində həmçinin, fenebrutinib qəbul edən xəstələr arasında iki ölüm hadisəsi qeydə alınıb. Bu hadisələr dərmanın təhlükəsizliyi ilə bağlı sualları daha da kəskinləşdirir.
Dərmanın təsiri və gələcək perspektivləri
Fenebrutinib, MS xəstəliyinin müalicəsində yeni bir ümid ola bilər. Lakin regulyator orqanlarının bu dərmanın təhlükəsizliyini tam şəkildə təsdiqləməsi vacibdir. Roche, bu prosesdə bütün məlumatları təqdim etməyə hazır olduğunu bildirib.
«Biz fenebrutinibin təsirini və təhlükəsizliyini tam şəkildə araşdırdıq. Lakin regulyator orqanlarının tələblərini ödəmək üçün daha çox iş görmək lazımdır.» — Roche sözçüsü
Nəticə
Roche-un fenebrutinib dərmanı, MS xəstəliyinin müalicəsində yeni bir addım ola bilər. Lakin dərmanın təsdiqlənməsi üçün təhlükəsizlik suallarının həll olunması vacibdir. Bu prosesdə regulyator orqanlarının qərarı əsas rol oynayacaq.
Əlaqəli xəbərlər
ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin rəhbərliyində dəyişiklik: FDA-nın dərman mərkəzinin müvəqqəti direktoru istefa verdi
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
ABŞ-də kramotun istifadəsi artır: asılılıq və psixi sağlamlıq riskləri
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
ABŞ Almaniyaya dərman qiymətlərinə təsir göstərir: Farmabazar xəbərləri
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Sifarişlə alınan abort dərmanları qanunidir (müvəqqəti olaraq)
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
ABŞ-də yeni dərman təsdiqinin dayandırılması melanoma xəstələrini narahat edir
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
73 yaşındaam: Dərmanların rəngi və forması dəyişəndə nə etmək lazımdır?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
ABŞ Ali Məhkəməsi mifepristonun istifadəsini qorudu: Abort davası davam edir
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Makarynin getməsi və Cassidy üçün qeyri-müəyyən Senat yeri
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...