ABŞ-də yeni dərman təsdiqinin dayandırılması melanoma xəstələrini narahat edir

ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) melanoma xəstəliyinə qarşı yeni dərman təsdiqini dayandırması melanoma müalicəsi ilə məşğul olan həkimlər və xəstələr arasında böyük narazılıqla qarşılandı. Klinik sınaqlarda iştirak edən xəstələrin üçdə birində həyat uzadılması müşahidə olunduğu üçün bu qərar xüsusilə kədərlə qarşılandı.

"Bu, çox dəhşətli bir xəbər idi," — dedi Trisha Wise-Draper, Cincinnati Universitetində dermatoloq və eyni zamanda klinik sınaqda iştirak edən xəstələri olan həkim. — "Bu, təxminən 2000 xəstə üçün həyat və ölüm məsələsidir."

Eric Whitman, Atlantic Health Sisteminin onkologiya xidmətinin tibbi direktoru da FDA-nın qərarını dəstəkləmədiyini bildirdi. O, qeyd etdi ki, bu qərar dərman inkişafına mənfi təsir göstərə bilər.

"The Wall Street Journal" qəzeti isə FDA-nın qərarını sərt tənqid edərək, bunun dərman inkişafına "soyuq təsir" göstərəcəyini qeyd etdi.

Dərmanın təsdiqinin dayandırılmasının səbəbləri

Lakin ekspertlər qeyd edirlər ki, FDA-nın bu qərarında bəzi əsaslı narahatlıqlar da mövcud idi. Xüsusilə, şirkətin FDA-nın tələblərinə əməl etməməsi və klinik sınaq dizaynını dəyişdirməməsi səbəbi ilə dərmanın təsdiqi dayandırıldı. Bu səbəblərdən asılı olmayaraq, FDA-nın qərarı əvvəllər belə ciddi reaksiyalar doğurmurdu.

Makary dövründə FDA-nın dəyişən siyasəti

FDA-nın cari komissarı Marty Makaryın rəhbərliyi dövründə agentliyin siyasəti kəskin dəyişdi. Steven Grossman, keçmiş Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti rəsmi və müşavir qeyd etdi ki, Makary agentliyin onilliklər boyunca qurduğu etimadını zədələdi. "İnsanlar FDA-nın qərarlarının əsaslarını və proseslərini təxmin etməyə məcbur olurlar. Bu qeyri-müəyyənlik isə hər kəs üçün pisdir — xəstələr, sponsorlar və investorlar üçün," — dedi o.

Makaryın rəhbərliyi dövründə FDA-nın rəhbərləri prezident Donald Trump və Səhiyyə Departamenti katibi Robert F. Kennedy Jr.-ın təzyiqi ilə hərəkət edərək, agentliyin peşəkarlarının məsləhətlərini nəzərə almadan bəzi dərman təsdiqlərini və siyasətləri həyata keçirmişdilər.

Makary isə öz qərarlarını müdafiə edərkən FDA-nın adətən istifadə etdiyi rəsmi dildən imtina edərək, melanoma dərmanının istehsalçısı Replimune şirkətini "korrupsiya"da ittiham etdi. O, şirkəti FDA-nı pis göstərmək üçün "korporativ təbliğat" aparmaqda günahlandırdı. "Mən Replimune üçün çalışmıram. Mən Amerika xalqı üçün çalışıram," — dedi Makary mayın 5-də CNBC-dəki müsahibəsində.

Kennedy isə bu qərarı Konqresdəki büdcə müzakirələri zamanı dəstəkləyərək, Replimune şirkətinin klinik sınaqlarında iştirak edən xəstələrin həm də kimyaterapiya aldığını yanlış şəkildə iddia etdi. Makary isə bu iddialara cavab vermədi.

Paul Kim, keçmiş FDA əməkdaşı və senator Edward Kennedy-nin köməkçisi, hazırda Boston şəhərində dərman sənayesi konsultantı olaraq çalışır. O, qeyd etdi ki, "Bütün normalar artıq pəncərədən atılıb. Artıq heç kim agentliyin qərarlarının arxasında duran səbəbləri anlaya bilmir. Hətta dərman təsdiqi dayandırılan zaman belə, səbəblərin elmi və ya siyasi səbəblərdən asılı olub-olmadığını müəyyən etmək mümkün deyil."

Melanoma xəstəliyi və yeni dərmanların rolu

Melanoma ABŞ-də ən çox diaqnoz qoyulan beşinci xərçəng növüdür. Hər il təxminən 112 min yeni xəstəlik halı qeydə alınır. Amerika Xərçəng Cəmiyyəti isə bu il ölkədə təxminən 8500 nəfərin melanoma xəstəliyindən vəfat edəcəyini proqnozlaşdırır. Replimune şirkətinin yeni dərmanı isə klinik sınaqlarda iştirak edən xəstələrin üçdə birində həyat uzadılması effektini göstərmişdi. Lakin FDA-nın qərarı ilə bu ümidli nəticələrə baxmayaraq, xəstələr hələ də müalicə fürsətindən məhrum qalırlar.