FDA Tolak Obat Melanoma Baru, Kontroversi Makary Picu Ketidakpastian

Keputusan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk menolak persetujuan obat melanoma baru, RP1, mengejutkan para dokter dan pasien. Pasalnya, uji klinis menunjukkan obat tersebut mampu memperpanjang hidup sepertiga peserta yang mengidap kanker kulit ganas tersebut.

"Ini berita yang sangat menyedihkan," ujar Trisha Wise-Draper, dokter kulit dari Universitas Cincinnati yang memiliki pasien dalam uji klinis tersebut. "Bagi sekitar 2.000 pasien, ini persoalan hidup dan mati," tambah Eric Whitman, direktur medis layanan onkologi Atlantic Health System.

Sebuah editorial di Wall Street Journal mengecam keputusan tersebut, menyebutnya akan "berdampak buruk terhadap pengembangan obat di masa depan." Meskipun demikian, para ahli onkologi dan analis industri farmasi mengakui adanya kekhawatiran sah mengenai obat RP1 yang mungkin mendasari penolakan FDA.

Perusahaan pembuat obat, Replimune, diketahui mengabaikan saran FDA untuk mengubah desain uji klinis yang digunakan untuk mendapatkan persetujuan obat tersebut. Sebelum era kepemimpinan saat ini, keputusan semacam itu mungkin tidak akan menimbulkan kontroversi besar.

Namun, sejak Marty Makary menjabat sebagai komisaris FDA 13 bulan lalu, ia disebut telah mengubah budaya lembaga tersebut dan merusak kepercayaan yang telah dibangun selama puluhan tahun dalam mengatur 20% belanja konsumen AS. "Masyarakat kini harus berspekulasi mengenai standar dan proses yang digunakan FDA dalam mengambil keputusan," kata Steven Grossman, konsultan regulasi dan mantan pejabat Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS. "Ketidakpastian ini buruk bagi semua pihak — pasien, sponsor, dan investor."

Di bawah kepemimpinan Makary — yang mengundurkan diri pekan ini — pejabat senior FDA dikabarkan menekan atau memajukan persetujuan obat dan kebijakan sesuai permintaan Presiden Donald Trump atau Menteri Kesehatan Robert F. Kennedy Jr, dengan mengabaikan masukan para profesional di lembaga tersebut.

Dalam membela keputusannya, Makary kerap menghindari penggunaan bahasa resmi FDA yang biasanya digunakan dalam pengumuman keputusan. Menanggapi kritik atas penolakan obat melanoma tersebut, Makary bahkan menuduh produsen obat, Replimune, melakukan "korupsi" dan "bermain politik" untuk menjatuhkan FDA. "Saya tidak bekerja untuk Replimune. Saya bekerja untuk rakyat Amerika," kata Makary dalam wawancara di CNBC pada 5 Mei lalu. Kennedy turut mendukungnya dalam sidang anggaran kongres, meski ia keliru menyebut pasien dalam uji klinis Replimune juga menerima kemoterapi. Makary tidak merespons permintaan komentar lebih lanjut.

"Semua norma telah dibuang begitu saja. Kini, kami tidak tahu apa yang mendasari keputusan FDA," ujar Paul Kim, mantan staf FDA dan asisten Senat untuk Senator Edward Kennedy, yang kini bekerja sebagai konsultan industri farmasi di Boston. "Bahkan ketika ada alasan ilmiah dan regulasi yang sah untuk menolak persetujuan obat, kami tetap tidak tahu apakah alasannya sah atau hanya permainan politik."

Melanoma: Kanker Kulit yang Mematikan

Melanoma merupakan jenis kanker kulit yang paling mematikan kelima di Amerika Serikat, dengan sekitar 112.000 kasus baru terdiagnosis setiap tahun. American Cancer Society memperkirakan sekitar 8.500 orang akan meninggal akibat melanoma pada tahun ini di AS. Jika obat RP1 yang dikembangkan Replimune berhasil disetujui, hal tersebut dapat memberikan harapan baru bagi ribuan pasien.