FDA bloqueia novo medicamento contra melanoma sob gestão de Makary

A decisão da FDA (Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA) de não aprovar um novo tratamento contra melanoma abalou médicos e pacientes que haviam testemunhado resultados promissores em um estudo clínico. Segundo relatos, o medicamento prolongou a vida de um terço dos participantes.

“Foi uma notícia devastadora”, afirmou Trisha Wise-Draper, dermatologista da Universidade de Cincinnati e uma das responsáveis por pacientes no estudo. “Para cerca de 2 mil pacientes, isso é uma questão de vida ou morte”, acrescentou Eric Whitman, diretor médico de oncologia do Atlantic Health System.

Um editorial do Wall Street Journal criticou a decisão, alertando que ela poderia “inibir o desenvolvimento de novos medicamentos”. Embora o tratamento, chamado RP1, tenha demonstrado benefícios, analistas do setor farmacêutico e oncologistas destacaram preocupações legítimas que podem ter levado a FDA a rejeitá-lo.

A empresa fabricante, Replimune, teria ignorado repetidas sugestões da FDA para alterar o desenho do estudo clínico usado na solicitação de aprovação. Antes da atual gestão, a decisão dificilmente teria causado polêmica, mas a situação mudou com a chegada de Marty Makary ao comando da agência há 13 meses.

Segundo Steven Grossman, consultor regulatório e ex-funcionário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Makary alterou a cultura da FDA e minou a confiança construída ao longo de décadas na regulação de 20% dos gastos de consumo nos EUA. “As pessoas especulam sobre os critérios e processos decisórios da agência”, disse Grossman. “Essa incerteza prejudica pacientes, patrocinadores e investidores.”

Sob a gestão de Makary — que renunciou nesta semana — altos funcionários da FDA passaram a ignorar orientações técnicas e a aprovar ou rejeitar medicamentos com base em pressões políticas, segundo relatos. Em defesa de sua postura, Makary frequentemente abandonou a linguagem técnica tradicional da agência. Ao criticar a rejeição do tratamento contra melanoma, ele acusou a Replimune de “corrupção” e de “manipulação corporativa” para prejudicar a imagem da FDA. “Não trabalho para a Replimune. Trabalho para o povo americano”, declarou Makary em entrevista à CNBC em 5 de maio.

Robert F. Kennedy Jr., secretário de Saúde dos EUA, apoiou Makary durante uma audiência no Congresso, chegando a afirmar, erroneamente, que pacientes do estudo clínico da Replimune haviam recebido quimioterapia. A FDA não respondeu a pedidos de comentário.

“Todas as normas foram jogadas fora. Não sabemos mais quais são os reais motivos por trás das decisões da agência”, afirmou Paul Kim, ex-funcionário da FDA e assessor do senador Edward Kennedy, hoje consultor da indústria farmacêutica em Boston. “Mesmo quando há motivos científicos e regulatórios legítimos para rejeitar um medicamento, não temos como saber se a decisão é técnica ou política.”

O impacto do melanoma nos EUA

O melanoma é o quinto tipo de câncer mais diagnosticado nos Estados Unidos, com cerca de 112 mil novos casos por ano. A American Cancer Society projeta que cerca de 8,5 mil pessoas morrerão da doença no país em 2024.