Det sveitsiske legemiddelselskapet Roche har tirsdag presentert de siste resultatene fra sine fase III-forsøk med det eksperimentelle legemidlet fenebrutinib, et potensielt nytt behandlingstilbud for pasienter med multippel sklerose (MS).
Selskapet planlegger nå å søke om markedsføringstillatelse, og håper legemidlet kan redusere tilbakefall og bremse sykdomsprogresjonen hos pasienter med MS. Fenebrutinib tilhører en ny klasse av legemidler som målretter seg mot B-celler, en type immunceller som spiller en sentral rolle i utviklingen av MS.
Sikkerhetsbekymringer truer godkjenningsprosessen
Selv om de tre store kliniske studiene har vist lovende resultater, har eksperter og tilsynsmyndigheter uttrykt bekymring for legemidlets sikkerhet. Spesielt har leverbivirkninger blitt trukket frem som en potensiell risiko. Dette er et kjent problem innen MS-behandling, da den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA tidligere har avslått godkjenning av et lignende legemiddel utviklet av Sanofi på grunn av leverrelaterte bivirkninger.
I tillegg til leverproblemene ble det tirsdag rapportert om to dødsfall blant pasienter som deltok i forsøkene med fenebrutinib. Roche har imidlertid opplyst at dødsfallene ikke nødvendigvis er direkte knyttet til legemidlet, men at de undersøkes videre.
Regulatorisk avgjørelse avgjørende for fremtiden
Godkjenningsprosessen for fenebrutinib vil nå bli avgjørende for om legemidlet kan bli tilgjengelig for pasienter. Roche har tidligere fått godkjenning for andre MS-medisiner, men sikkerhetsspørsmål kan forsinke eller hindre en eventuell markedsføringstillatelse.
Eksperter påpeker at det er avgjørende at Roche kan dokumentere en klar fordel for pasientene samtidig som sikkerhetsprofilen er tilfredsstillende. Hvis legemidlet blir godkjent, kan det representere et viktig behandlingstilskudd for de rundt 2,8 millioner mennesker verden over som lever med MS.
«Dette er et avgjørende skritt for Roche, men veien videre avhenger av hvordan regulatorene vurderer sikkerhetsdataene. Pasienter og leger vil vente spent på utfallet,» sier en analytiker innen legemiddelindustrien.
Relaterte artikler
FDA-sjef for legemiddelsenter trekker seg – ledelsesvakuum oppstår
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Forskere advarer: Kratom-bruk øker blant unge i USA
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
USA presser Tyskland om legemiddelpriser – og hva skjer med FDA?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posttjenester for abortpiller lovlige – foreløpig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokkerte nytt kreftlegemiddel – maktmisbruk under Makary?
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
73 år gammel: Hvorfor endrer medisinene mine farge og form?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Høyesterett opprettholder tilgang til abortpille under pågående rettssak
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Helsepolitisk maktskifte: Makary forlater FDA – hvem tar over?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...