מזכיר הבריאות האמריקני רוברט פ. קנדי ג'וניור ביצע מהלך משמעותי בתחום הפיקוח על פפטידים פופולריים, המכונים גם "פופ פפטידים", כמו BPC-157 ו-GHK-Cu. במשך שנים הוא הצהיר על כוונתו לשחרר חומרים אלה מהאיסורים שהוטלו עליהם על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בשנת 2023.
ההחלטה החדשה של קנדי ג'וניור, שפורסמה לאחרונה, מעוררת חששות בקרב מומחים בתחום הבריאות. היא מאפשרת לבתי מרקחת מומחים לייצר ולשווק פפטידים אלו, למרות העדר נתונים קליניים מוכחים וחששות משמעותיים בנוגע לבטיחותם.
ההקשר ההיסטורי: מה קרה ב-2023?
עד שנת 2023, בתי מרקחת מומחים ניצלו פרצה בחוקי ההרכבה (compounding) שאפשרה להם לייצר ולשווק חומרים אלו, כולל תרופות לא מאושרות. ה-FDA הגדיר קטגוריה 2 לחומרים אלו, תוך ציון חששות כבדים לגבי בטיחותם וחוסר הנתונים התומכים בשימוש בהם. ההחלטה נועדה להגן על הציבור מפני סיכונים פוטנציאליים.
השינוי החדש: מה עשה קנדי ג'וניור?
קנדי ג'וניור החליט לבטל את ההגבלה שהוטלה על ידי ה-FDA, תוך שהוא מאפשר לבתי מרקחת מומחים להמשיך בייצור ובשיווק של הפפטידים הללו. החלטה זו מעוררת דאגה בקרב רופאים ומומחים, אשר מזהירים מפני סיכונים בריאותיים פוטנציאליים למשתמשים.
הסיכונים: פפטידים אלו אינם עוברים בדיקות קליניות מקיפות, וקיימים חששות כבדים לגבי תופעות לוואי אפשריות, אינטראקציות עם תרופות אחרות, ואף סיכוני התמכרות או נזק ארוך טווח.
ההחלטה של קנדי ג'וניור נתפסת כצעד מסוכן על ידי רבים, אשר רואים בה החזרה אחורה במדיניות הבריאות הציבורית. מומחים קוראים לבחינה מחודשת של ההחלטה ולהתחשבות בנתונים המדעיים הקיימים.
כתבות קשורות
ראשת מרכז התרופות של ה-FDA, טרייסי בת' הוג, עוזבת – מנהיגות הסוכנות מתרוקנת
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
רוברט קנדי ג'וניור: בין קריאה לספרי ילדים לבין מחלוקות על חיסונים
Here in Washington, we’ve been hearing about tensions between the White House and one of its most controversial — but, at least in some circles, most...
עליית השימוש בקרטום בקרב צעירים בארה״ב: סיכונים והתמודדות
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
ארה"ב לוחצת על גרמניה: העלאת מחירי התרופות, וההשפעה על חברות הביוטק
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
גלולות להפלה בדואר: מה המצב המשפטי כיום?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
מדוע האלכוהול לא נחשב למצב חירום בבריאות הציבור?
Alcohol kills more Americans than any other drug by a wide margin. But discussions about substance use epidemics in the U.S. are usually centered arou...
בגיל 73: התרופות שלי משנות צבעים וצורות – ואני לא יודע למה
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...