미국 보건장관 로버트 F. 케네디 주니어(Robert F. Kennedy Jr.)가 ‘인기 펩타이드(pop peptides)’로 불리는 물질들에 대한 FDA 규제를 완화하는 조치를 단행했다. BPC-157, GHK-Cu 등 인체 펩타이드는 지난 2023년 FDA에 의해 안전성 미확인 및 임상시험 데이터 부족을 이유로 금지됐다.
케네디 장관은 이 규제를 재검토해 펩타이드 제조·판매를 허용하는 방향으로 FDA 정책을 전환하고 있다. 이는 지난 수년간 ‘특수 약국’이 펩타이드 제조를 허용받던 ‘구멍’을 다시 열어주는 조치로, 전문가들은 공중보건 위험을 우려하고 있다.
펩타이드 규제 완화의 배경
2020년대 초반까지만 해도 ‘특수 약국’이 특정 펩타이드를 제조·판매할 수 있는 ‘구멍’이 있었다. 이 규제 구멍은 FDA가 특정 물질의 안전성을 검토하는 동안에도 제조·판매가 가능하도록 허용했다. 그러나 2023년 FDA는 펩타이드의 안전성과 유효성에 대한 우려로 이를 ‘카테고리 2(No Compounding Allowed)’로 재분류하며 제조·판매를 금지했다.
케네디 장관은 이 규제를 다시 완화해 펩타이드 제조·판매를 재허용하는 정책을 추진 중이다. 이는 FDA의 기존 안전성 검토 기준을 뒤집는 조치로, 의료계와 공중보건 전문가들로부터 우려의 목소리가 나오고 있다.
전문가들의 우려와 위험성
펩타이드는 아직 FDA 승인을 받지 못한 상태에서 인기를 얻고 있는 물질들이다. 안전성 및 임상시험 데이터가 부족한 상태에서 제조·판매가 재허용될 경우, 환자들의 건강에 심각한 위험이 초래될 수 있다는 지적이 제기되고 있다. 특히 BPC-157 등은 체내 작용 메커니즘이 명확하지 않아 부작용 위험이 상존한다는 점에서 우려가 크다.
케네디 장관의 이번 조치가 FDA의 과학적 검토 절차를 무시하는 것이 아니냐는 비판도 제기되고 있다. FDA는 펩타이드의 안전성과 유효성을 검토하기 위해 수년간 노력해 왔으나, 이번 정책 전환으로 그 노력이 무용지물이 될 수 있다는 지적이다.
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