AI 의료기기 FDA 허가 과정의 숨은 진실
FDA의 AI 의료기기 허가 기준이 느슨하다는 비판이 제기됐다. 허위 데이터와 불충분한 검증이 만연하다는 내부 고발에 따르면, 일부 제품은 실제 임상 효과 없이...
마카리 FDA departure sparks leadership vacuum amid Trump administration turmoil
트럼프 행정부에서 FDA(미국식품의약국) komisyoner로 재직한 마티 마카리 박사가 사임했다. 그의 퇴임은 FDA 내 조직적 혼란과 정치적 갈등을 해결하지 못한 채...
트럼프와 케네디, AI 의료 도구 규제 완화 추진…안전성 우려 커져
케어퍼머넌트 병원의 정신과 의사 폴 보이어는 AI 기반 진료 기록 작성 도구에 실망했다. 임상적 뉘앙스와 환자의 감정적 톤을 제대로 파악하지 못하는 등 한계...
암환자의 '시도할 권리'는 어디에? FDA의 RP1 거부와 'Right to Try'의 한계
FDA가 말기 흑색종 치료제 RP1의 승인을 거부하면서 환자와 의료진이 frustration를 felt. 'Right to Try' 법제화에도 불구하고 실제 접근성은 여전히 제한적....
AI 의사 면허화 필요성 제기…안전성·책임 체계 마련해야
유타주 의료면허위원회가 AI 기업 닥트로닉과의 파일럿 프로그램 즉각 중단 요청. 만성질환 약물 처방 재갱신 AI 평가 시스템이 의사 검토 없이 운영되면서 환자...
루이지애나, FDA 규제 완화에 ‘낙태약 음료 스파이크’ 우려 제기… 그러나 증거는 전무
루이지애나주는 FDA의 낙태약 처방 규제 완화가 여성들의 음료에 낙태약을 몰래 타는 ‘강제 복용’으로 이어질 수 있다고 주장한다. 그러나 이 같은 우려는 근거...
코네티컷에서 의료비 미납 환자 소송, 병원보다 개인 의료진이 더 적극적
코네티컷에서 의료비 미납으로 인한 법적 소송이 급증하고 있다. 2022년 이후 병원보다 개인 의료진(의사, 치과의사 등)이 환자를 상대로 소송을 제기하는 경우...
유타주 AI 의사 실험 중단 요청…의료계 ‘안전성 우려’
유타주에서 AI 시스템을 활용한 처방전 갱신 실험이 의료계의 반발에 부딪치며 중단 위기에 처했다. 유타주 의료면허위원회는 AI 스타트업 ‘닥트로닉’과의 협약...
제약사와 원격의료업체 간 제휴로 촉발된 불법 kickback 논란
제약사들이 원격의료 플랫폼에 제공하는 수수료와 할인 쿠폰이 처방 유도형 kickback에 해당할 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 보건복지부 장관은 FDA의 특정...
코로나 이후에도 계속된 공중보건 당국의 실패, 규제 시스템 개혁 필요
코로나19 팬데믹 기간 동안 공중보건 당국은 관료주의적 무능력과 ‘고귀한 거짓말’, 권위주의적 명령으로 국민의 신뢰를 잃었다. NIH와 CDC는 수십 년간 실패를...
코네티컷에서 병원 대신 개인 의료기관이 환자 상대로 소송 잇따라
코네티컷의 병원들은 환자 미납금 소송을 중단했지만, 개인 의료기관들은 여전히 환자를 상대로 법적 조치를 취하고 있다. 2024년 기준 의료 관련 소송의 80% 이...
미 연방 규제 미비한 가운데 AI 의료 규제, 주정부가 주도하는 시대
미국에서 AI 기반 의료 기술이 급속히 확산되고 있지만 연방 차원의 명확한 규제가 부재한 가운데 주정부가 각자의 방식으로 규제를 마련하고 있다. 메릴랜드와...