Трамп подписал указ о расширении исследований психоделиков: что изменится для пациентов

Президент США Дональд Трамп подписал исполнительный указ, направленный на ускорение разработки и внедрения психоделических препаратов для лечения психических расстройств. Одним из ключевых стимулов для принятия решения стал интерес к ибогаину — психоделику, который, по мнению сторонников, способен эффективно бороться с зависимостями, посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и другими психическими заболеваниями.

Как заявил подкастер Джо Роган, который поддержал Трампа на выборах 2024 года, он передал президенту информацию об этом препарате. По словам Рогана, Трамп ответил: «Звучит отлично. Хочешь одобрение FDA? Давай сделаем это».

Новый указ не гарантирует автоматического одобрения ибогаина, но дает FDA четкие инструкции по ускорению процесса. Документ требует:

• Упростить процедуру рассмотрения заявок на психоделические препараты, включая ибогаин;
• Выделить не менее $50 млн из существующих фондов на программы исследований в штатах;
• Организовать сотрудничество FDA с Министерством по делам ветеранов США для проведения клинических испытаний.

Кроме того, указ предполагает расширение доступа к психоделикам в рамках закона «Право на попытку» (Right to Try Act). Этот закон позволяет пациентам с тяжелыми заболеваниями использовать экспериментальные препараты, если они исчерпали все стандартные методы лечения и не могут участвовать в клинических испытаниях. Однако для применения ибогаина по этой программе необходимо завершение хотя бы первой фазы клинических испытаний, чего пока не произошло.

Тем не менее, в 2023 году законодатели Техаса одобрили программу исследований на сумму $50 млн, предусматривающую гранты для частных исследований, что может ускорить процесс. В минувшие выходные комиссар FDA Марти Макари объявил, что агентство одобрило первое разрешение на проведение клинических испытаний ибогаина, что откроет путь к первым испытаниям на людях в США.

Указ Трампа подчеркивает рост уровня самоубийств в США за последние два десятилетия, особенно среди ветеранов. Документ позиционирует психоделики, включая ибогаин, как перспективные средства для лечения тяжелых психических заболеваний. В нем также отмечается, что FDA уже признала такие препараты, как MDMA и псилоцибин, «прорывными терапиями», что должно ускорить их рассмотрение. Однако, как показывает опыт с MDMA, статус «прорывной терапии» не гарантирует быстрого одобрения.

Новый указ идет дальше: он поручает FDA выпустить национальные приоритетные ваучеры для психоделиков, получивших статус «прорывных терапий». Эта программа, анонсированная FDA в июне 2024 года, предполагает ускоренный регуляторный процесс — от одного до двух месяцев вместо стандартных шести и более, если это соответствует приоритетам здравоохранения США. Макари заявил, что агентство выпустит ваучеры для трех психоделиков на этой неделе.

Выступая на церемонии подписания указа, Трамп заявил:

«Я рад объявить о исторических реформах, которые позволят dramatically ускорить доступ к новым медицинским исследованиям и лечению на основе психоделических препаратов. Во многих случаях эти экспериментальные методы могут стать спасением для пациентов с тяжелыми заболеваниями».