أعلنت شركتا بيير فابر للأدوية وأتارا بيوتيرابيوتيكس، المصنعتان للدواء إبفالو (Ebvallo)، عن اتفاق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد رفضها المفاجئ للدواء في يناير الماضي لعلاج أحد أنواع سرطان الدم النادرة.
وأوضحت الشركتان في بيان صادر يوم الخميس أن الاجتماع الذي عقد مع مسؤولي إدارة الغذاء والدواء في أواخر أبريل الماضي أدى إلى تراجع الوكالة عن سبب رفضها الرئيسي للدواء. فقد اعترفت إدارة الغذاء والدواء بأن التجارب السريرية المنتهية بالفعل، والتي أجريت على عينة واحدة، كافية لدعم مراجعة الدواء واحتمالية الموافقة عليه.
وكان رفض إدارة الغذاء والدواء للدواء في يناير الماضي قائماً على اعتبار أن نفس الدراسة كانت معيبة وأن البيانات الناتجة عنها غير كافية لدعم الموافقة عليه. وقد تم إجراء مراجعة الدواء من قبل مركز تقييم البحوث البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء، والذي كان يرأسه آنذاك الدكتور فيناي براساد، الذي غادر الوكالة في نهاية أبريل الماضي.
أخبار ذات صلة
المحكمة العليا الأمريكية تحافظ على حق النساء في الحصول على حبوب الإجهاض أثناء نظر الدعوى القضائية
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
رحيل مكارثي.. من سيخلف مدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؟
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
بحث عن خليفة للجنة الغذاء والدواء الأمريكية: من سيكون الرئيس القادم؟
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
شركة بيوان تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سباق علاج اللوكيميا الليمفاوية
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...
نتائج إيجابية لدواء دوشين، وتسريح 4500 موظف في تاكيدا: أبرز أخبار صناعة الأدوية
Rise and shine, everyone, another busy day is on the way. And it is getting off to a pleasant start here on the Pharmalot campus, where clear blue ski...
ثلاث سنوات من انخفاض وفيات الجرعات الزائدة: هل نحتفل أم ننتبه؟
Get your daily dose of health and medicine every weekday with STAT’s free newsletter Morning Rounds. Sign up here. Good morning. STAT’s Helen Branswel...
دواء بيوجين لعلاج الزهايمر يستهدف بروتين تاو: نتائج متوسطة في دراسة سريرية متوسطة المرحلة
Biogen reported mixed results Thursday from a mid-stage clinical trial investigating a treatment for Alzheimer’s disease that targets the protein tau...
شركة Regenxbio تحقق نجاحًا في تجربة علاج جيني لمرض دوشين العضلي، وتخطط لتقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
Regenxbio said Thursday that its experimental gene therapy for Duchenne muscular dystrophy produced sufficiently high levels of a miniaturized muscle...