FDA терапия рака клинические исследования Ebvallo рак крови

Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) согласилось пересмотреть решение об отказе в одобрении препарата Ebvallo для лечения редкой формы рака крови — Т-клеточной лимфомы. Об этом объявили компании Pierre Fabre Pharmaceuticals и Atara Biotherapeutics, разрабатывающие терапию.

Как сообщается, в конце апреля состоялась встреча с представителями FDA, по итогам которой агентство признало данные уже завершённого однорукого клинического исследования достаточными для рассмотрения возможности одобрения препарата. Ранее, в январе, FDA отклонило заявку, сославшись на «недостаточность» представленных данных и «дефекты» в исследовании.

Стоит отметить, что рассмотрением препарата занимался Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA, который в то время возглавлял Винай Прасад. Однако к концу апреля он покинул агентство, что совпало с изменением позиции FDA.

Препарат Ebvallo предназначен для лечения пациентов с Т-клеточной лимфомой после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Его разработка ведётся в рамках ускоренной программы, что подчёркивает актуальность вопроса для пациентов с редкими и тяжёлыми заболеваниями.

Источник: STAT News
Цены на электроэнергию в США продолжают расти: причины и последствия
← Назад

Цены на электроэнергию в США продолжают расти: причины и последствия

 Если ваш Porsche Taycan кажется медленным на Нюрбургринге — поможет комплект Manthey
Вперёд →

Если ваш Porsche Taycan кажется медленным на Нюрбургринге — поможет ко...