Etter at amerikanske Food and Drug Administration (FDA) tidligere avviste legemiddelet Ebvallo for behandling av en sjelden blodkreftform, har produsentene nå fått myndighetene til å omvurdere avgjørelsen. Pierre Fabre Pharmaceuticals og Atara Biotherapeutics, som står bak legemiddelet, kunngjorde torsdag at de har inngått en avtale med FDA etter et møte i slutten av april.
Under dette møtet ble det klart at FDA nå aksepterer de allerede gjennomførte kliniske studiene som tilstrekkelig dokumentasjon for en ny vurdering. Tidligere avviste FDA legemiddelet med henvisning til at de samme studiene var mangelfulle og at dataene ikke var tilstrekkelige for godkjenning.
Ebvallo er utviklet for behandling av post-transplant lymfoproliferativ lidelse (PTLD), en sjelden og potensielt dødelig kreftform som kan oppstå etter organtransplantasjon. Legemiddelet ble evaluert av FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research, ledet av Vinay Prasad på daværende tidspunkt. Prasad forlot imidlertid myndigheten ved utgangen av april, og det er uklart hvilken rolle dette har spilt i den nye vurderingen.
Produsentene har nå fått muligheten til å presentere ytterligere dokumentasjon og argumenter for FDA, noe som kan føre til en endelig godkjenning av behandlingen. Dette er en betydelig utvikling for pasienter som lider av denne sjeldne kreftformen, da det åpner for nye behandlingsmuligheter.
Relaterte artikler
FDA-sjef for legemiddelsenter trekker seg – ledelsesvakuum oppstår
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Forskere advarer: Kratom-bruk øker blant unge i USA
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
USA presser Tyskland om legemiddelpriser – og hva skjer med FDA?
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posttjenester for abortpiller lovlige – foreløpig
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA blokkerte nytt kreftlegemiddel – maktmisbruk under Makary?
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
73 år gammel: Hvorfor endrer medisinene mine farge og form?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Høyesterett opprettholder tilgang til abortpille under pågående rettssak
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Helsepolitisk maktskifte: Makary forlater FDA – hvem tar over?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...