Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), nadir görülen bir kan kanseri türü olan Epstein-Barr virüsü pozitif post-transplant lenfoproliferatif bozukluk (EBV+ PTLD) tedavisinde kullanılan Ebvallo adlı ilacın onay sürecini yeniden değerlendirme kararı aldı.
İlacın geliştiricileri olan Pierre Fabre Pharmaceuticals ve Atara Biotherapeutics, FDA ile Nisan sonunda gerçekleştirdikleri görüşmenin ardından, tamamlanmış tek kollu klinik çalışmanın ilacın onaylanması için yeterli olduğunu kabul ettiklerini duyurdu.
Ocak ayında FDA tarafından reddedilen Ebvallo için yapılan açıklamada, aynı klinik çalışmanın kusurlu olduğu ve elde edilen verilerin ilacın onaylanmasını desteklemek için yetersiz olduğu belirtilmişti. FDA'nın Biyolojik Ürünleri Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) tarafından yürütülen inceleme, o dönemde Vinay Prasad liderliğinde gerçekleştirilmişti. Prasad, Nisan sonunda FDA'dan ayrılmıştı.
Geliştiriciler, FDA'nın yeni kararının ardından ilacın onay sürecine devam edileceğini ve hastaların tedaviye erişiminin sağlanması için çalışmaların hızlandırılacağını ifade etti.
İlgili haberler
ABD'de Kratom Kullanımı Artıyor: Bağımlılık ve Ruh Sağlığı Riskleri
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
ABD Almanya'yı İlaç Fiyatlarında Baskı Altına Alıyor: FDA Düzenlemeleri ve Biyoteknoloji Yatırımları
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Posta siparişiyle alınan kürtaj hapları yasal mı? Mevcut durumda evet
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA, Melanom İlaç Onayını Neden Reddetti? Makary Dönemindeki Karışıklıklar
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
73 yaşındayım: İlaçlarımın rengi ve şekli sürekli değişiyor, neden?
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Yüksek Mahkeme, kürtaj ilacına erişimi korudu: Süreç devam ederken geçici karar
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Sağlık Politikalarında Kritik Değişim: Makary’nin Ayrılışı ve Senato Koltuğunun Geleceği
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
FDA'nın yeni lideri kim olacak? Washington'un gizli mücadelesi
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...