FDA Ebvallo blodkræft sjælden sygdom celleterapeutisk behandling

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA har besluttet at genoverveje godkendelsen af lægemidlet Ebvallo, som anvendes til behandling af en sjælden form for blodkræft. Producenterne Pierre Fabre Pharmaceuticals og Atara Biotherapeutics meddelte i går, at de har indgået en aftale med FDA, som trækker delvist tilbage fra det tidligere afslag.

I januar afviste FDA Ebvallo med begrundelsen, at det eneste gennemførte kliniske studie var utilstrækkeligt og havde metodiske fejl. Beslutningen blev truffet af Center for Biologics Evaluation and Research, ledet af Vinay Prasad, som imidlertid forlod myndigheden ved udgangen af april.

Ifølge de to medicinalfirmaer afholdt de en møde med FDA i slutningen af april, hvor myndigheden nu anerkender, at det allerede afsluttede enkeltarmede kliniske studie er tilstrækkeligt som grundlag for en ny vurdering og potentiel godkendelse.

Ebvallo er en celleterapeutisk behandling, der målretter sig mod Epstein-Barr-virus-positive posttransplantation lymfoproliferative lidelser (EBV+ PTLD), en sjælden og ofte dødelig komplikation hos patienter med svækket immunforsvar.

Den nye udvikling betyder, at behandlingen nu kan komme i betragtning til godkendelse, hvilket ville give håb til patienter med få eller ingen andre behandlingsmuligheder. FDA har endnu ikke offentliggjort en ny tidsplan for vurderingen.

Kilde: STAT News
Elprisernes stigning i USA fortsætter – hvad driver udviklingen?
← Forrige

Elprisernes stigning i USA fortsætter – hvad driver udviklingen?

 Porsche Taycan for langsom? Manthey-udstyr løfter ydelsen til Nürburgring-niveau
Næste →

Porsche Taycan for langsom? Manthey-udstyr løfter ydelsen til Nürburgr...