מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הודיע כי יבחן מחדש את בקשת האישור לתרופת Ebvallo, המיועדת לטיפול בסרטן הדם הנדיר PTLD (לימפומה הקשורה לנגיף אפשטיין-בר). ההחלטה מגיעה לאחר שהחברות המפתחות, פייר פבר פארמה ואטארה ביותרפיוטיקס, הגיעו להסכם עם הסוכנות בעקבות דחיית התרופה בתחילת השנה.
בחודש ינואר דחתה ה-FDA את הבקשה לאישור התרופה, תוך ציון כי הניסוי הקליני הקודם שערכה החברה היה פגום והנתונים שהופקו ממנו לא הספיקו לתמוך באישורה. עם זאת, בפגישה שהתקיימה בסוף אפריל בין נציגי החברות לבין גורמים ב-FDA, הסוכנות הסכימה כי הניסוי הקליני הספיק לתמוך בבקשת האישור.
ההחלטה החדשה מעוררת תקווה בקרב החולים ובני משפחותיהם, שכן Ebvallo מהווה אופציה טיפולית חשובה עבור חולים בסרטן נדיר זה, אשר לרוב אינו מגיב לטיפולים קונבנציונליים. התרופה מבוססת על טכנולוגיית T- cell מהונדסת, המיועדת לזהות ולהשמיד תאים סרטניים הנגועים בנגיף אפשטיין-בר.
ההסכם בין החברות ל-FDA מהווה צעד משמעותי לקראת אישור התרופה, אשר עשויה להפוך לטיפול הראשון מסוגו המאושר לטיפול ב-PTLD. החברות צפויות להגיש מחדש את הבקשה לאישור תוך התבססות על הנתונים הקיימים, תוך ציפייה להחלטה מהירה מצד הסוכנות.
כתבות קשורות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי חסם תרופה חדשנית למלנומה בעקבות שינויים בהנהגה
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
בגיל 73: התרופות שלי משנות צבעים וצורות – ואני לא יודע למה
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
בית המשפט העליון שומר על זכותן של נשים לתרופת ההפלה הנפוצה
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
פרישת מקארי והאתגר של קאסי: מה צפוי למערכת הבריאות בוושינגטון?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...
מי ינהל את ה-FDA? המירוץ למציאת מנהל הבא של הסוכנות הפדרלית
You’re reading the web edition of D.C. Diagnosis, STAT’s twice-weekly newsletter about the politics and policy of health and medicine. Sign up here to...
BeOne מקבלת אישור FDA חדשני לטיפול בלימפומה – מהפכה בטיפולי התא?
Want to stay on top of the science and politics driving biotech today? Sign up to get our biotech newsletter in your inbox. Biotech’s cell therapy boo...
פרמצוטיקה היום: תוצאות חיוביות לתרופה לניוון שרירים, פיטורי טקדה, ועוד
Rise and shine, everyone, another busy day is on the way. And it is getting off to a pleasant start here on the Pharmalot campus, where clear blue ski...
שלוש שנים של ירידה בהרעלות: האופטימיות זהירה לצד חששות חדשים
Get your daily dose of health and medicine every weekday with STAT’s free newsletter Morning Rounds. Sign up here. Good morning. STAT’s Helen Branswel...