La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha dado un giro inesperado en su evaluación de Ebvallo, un fármaco experimental para tratar un cáncer sanguíneo raro. Tras su rechazo inicial en enero, la FDA ha acordado reconsiderar la aprobación del medicamento tras una reunión con los desarrolladores.
Las empresas Pierre Fabre Pharmaceuticals y Atara Biotherapeutics, responsables del fármaco, anunciaron el jueves que la reunión mantenida con la FDA a finales de abril concluyó con un cambio de postura por parte de la agencia.
Según el comunicado, la FDA ahora considera que el ensayo clínico de brazo único ya completado es suficiente para respaldar la revisión y posible aprobación de Ebvallo. Este mismo estudio fue el motivo principal del rechazo inicial, ya que la agencia lo calificó como «defectuoso» y sus datos como «insuficientes» para avalar el tratamiento.
La revisión de Ebvallo fue llevada a cabo por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dirigido en ese momento por Vinay Prasad. El experto abandonó la agencia a finales de abril, aunque su salida no está directamente relacionada con el cambio de criterio.
Este avance abre una nueva oportunidad para los pacientes que padecen esta enfermedad, para la que actualmente hay pocas opciones terapéuticas disponibles.
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