FDA 医薬品承認 希少疾患 血液がん Ebvallo

米食品医薬品局（FDA）は、希少血液がん治療薬「Ebvallo」の再審査に向けて方針を転換した。同薬を開発するピエール・ファーブル・ファーマシューティカルズとアタラ・バイオセラピューティクスは5月9日、FDAとの協議により、当初の拒否理由が撤回されたと発表した。

FDAは今年1月、Ebvalloの承認申請を却下。その際、同社が実施した単群臨床試験のデータが「不十分」であり、試験デザインに欠陥があると指摘していた。しかし、4月下旬に行われたFDAとの協議で、同試験が承認審査を支援するのに十分なデータを提供しているとの合意に至ったという。

Ebvalloは、EBウイルス関連の希少血液がんである「EBV陽性後天性血液疾患」を対象とした治療薬。同疾患は、造血幹細胞移植後の合併症として発症することが多く、現在の治療法は限られている。

FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は当時、同センター長のビナイ・プラサド氏が主導していたが、プラサド氏は4月末にFDAを退職した。同センターの方針転換が、人事異動との関連性についても注目が集まっている。

ピエール・ファーブルとアタラ・バイオセラピューティクスは、今後FDAとの協議を進め、正式な承認プロセスに移行する見込みだ。両社は声明で、「FDAとの建設的な議論が実を結び、前向きな進展が見られた」とコメントしている。

出典: STAT News
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