En överenskommelse mellan läkemedelsföretagen Pierre Fabre Pharmaceuticals och Atara Biotherapeutics, som utvecklar behandlingen Ebvallo för en sällsynt blodcancerform, har lett till att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA nu backar från sitt tidigare avslag.
I ett gemensamt uttalande meddelade företagen att ett möte med FDA i slutet av april resulterade i att myndigheten nu anser att den redan genomförda, icke-jämförande kliniska studien är tillräcklig för att ligga till grund för en ny granskning och potentiellt godkännande.
I januari avslog FDA Ebvallo med motiveringen att den aktuella studien hade brister och att den insamlade datan var otillräcklig för att stödja ett godkännande. Studien granskades av FDA:s avdelning för biologiska läkemedel, Center for Biologics Evaluation and Research, som vid tillfället leddes av Vinay Prasad. Han lämnade myndigheten i slutet av april.
Beslutet att ompröva läkemedlet markerar en betydande förändring i FDA:s inställning och öppnar upp för nya möjligheter för patienter med denna sällsynta cancerform.
Relaterade artiklar
FDA:s läkemedelschef avgår – ledarskapsvakuum växer inom myndigheten
WASHINGTON — The acting director of the Food and Drug Administration’s drug center, Tracy Beth Høeg, is leaving the agency, according to three sources...
Kratom ökar bland unga vuxna – risk för beroende och psykisk ohälsa
A national study of kratom use in the US found rising popularity among young adults, and it is linked to addiction and mental health issues, according...
USA pressar Tyskland att höja läkemedelspriser – FDA:s omstrukturering oroar bioteknikföretag
And so, another working week will soon draw to a close. Not a moment too soon, yes? This is, you may recall, our treasured signal to daydream about we...
Receptfria abortpiller via post är lagliga – men hur länge till?
In a discussion about the best fruits, my STAT colleague Alexa Lee and I agreed that peaches have been mid in recent years. Is this just a New York Ci...
FDA stoppar nytt melanomläkemedel – maktmissbruk och förvirring under Makary
The FDA’s recent decision to withhold approval of a new skin cancer treatment fell like a hammer on doctors who treat melanoma and patients who saw th...
73 år och frustrerad över ändrade mediciners utseende
At the ripe old age of 73, I take six drugs — four prescription and two over-the-counter pills — every day. I keep careful track of them. But recently...
Högsta domstolen säkrar tillgång till abortpiller trots pågående rättsprocess
WASHINGTON — The Supreme Court on Thursday preserved women’s access to a drug used in the most common method of abortion, rejecting lower-court restri...
Makarys avgång och Cassidys osäkra senatorsäte – vad händer nu?
This week’s episode of “The Readout LOUD” is all about health politics. We bring on FDA reporter Lizzy Lawrence to discuss Makary’s departure — why he...