FDA次期長官候補者を巡る熾烈な人選競争が激化
FDA（米食品医薬品局）の次期長官人事を巡り、政界や業界関係者の間で激しい駆け引きが展開されている。有力候補者の動向や政治的駆け引きの実態について、専門...
FDAが希少血液がん治療薬の再審査へ、当初の拒否理由を撤回
FDAは、希少血液がん治療薬「Ebvallo」の再審査に向けて方針を転換。同薬を開発するピエール・ファーブルとアタラ・バイオセラピューティクスは、FDAとの協議で...
FDAがアルツハイマー病患者の興奮症状治療薬を承認、Axsome Therapeuticsが快挙
米食品医薬品局（FDA）がアルツハイマー病患者の興奮症状治療薬としてAxsome Therapeuticsの新薬を承認した。同社は神経変性疾患治療薬のポートフォリオを拡大し...
欧州当局、サノフィの多発性硬化症治療薬を承認勧告
米食品医薬品局（FDA）に昨年拒否されたサノフィの多発性硬化症治療薬が、欧州当局から承認勧告を受けた。レジェネロンはトランプ政権と価格交渉を行い、難聴治...
ロシュ、多発性硬化症新薬の承認申請へ 臨床試験で有効性示すも肝安全性に懸念
スイスの製薬大手ロシュは、実験的な多発性硬化症（MS）治療薬「フェネブルトニブ」の最新データを発表し、承認申請に向けた準備を進めている。3つの後期臨床試...
FDAが新GLP-1経口薬「Foundayo」を承認、体重管理薬の選択肢拡大
米食品医薬品局（FDA）は、Eli Lilly社の新しいGLP-1経口薬「Foundayo」を体重管理薬として承認した。1日1回服用で、食事の有無にかかわらず摂取可能。心臓や肝...