米国食品医薬品局（FDA）は、Eli Lilly社が開発した新しいGLP-1受容体作動薬の経口薬「Foundayo」を体重管理薬として承認した。同薬は1日1回の服用で、食事の有無にかかわらず摂取できる。
FDAはFoundayoの承認に際し、心臓、肝臓、その他の潜在的なリスクに関するさらなる安全性データの提出をEli Lilly社に求めた。専門家らは、経口GLP-1薬の登場により、体重管理プログラムの継続率向上が期待できると指摘している。
Foundayoは、減量効果を高めるために低カロリー食と運動を組み合わせた治療に用いられる。成人の肥満または過体重で、少なくとも1つの体重関連合併症を有する患者を対象としている。
Foundayoの特徴と投与方法
Foundayoは、GLP-1受容体作動薬に分類される経口薬で、以下の投与スケジュールが定められている。
- 初回投与量：0.8mg（1日1回）
- 30日以上経過後：2.5mgに増量
- さらに30日以上経過後：5.5mgに増量
- その後、治療効果と忍容性に応じて、9mg、14.5mg、17.2mgまで段階的に増量可能
発売スケジュールと価格
Eli Lilly社は、Foundayoを同社の直販サイト「LillyDirect」で4月6日より処方箋受付を開始し、直ちに発送を開始する。米国の小売薬局や遠隔医療プロバイダーを通じた販売も近日中に拡大される見込みだ。
価格については、商業保険加入者は月額$25から、自己負担の場合は最低用量で月額$149となる。また、Medicare Part D加入者は7月1日から月額$50で購入できる可能性がある。
専門家の見解
Foundayoの承認について、肥満治療の専門家らは以下のようにコメントしている。
「GLP-1経口薬が新たに登場したことは、肥満治療の大きなマイルストーンです」
— Pouya Shafipour医師（Providence Saint John’s Health Center、カリフォルニア州サンタモニカ）
「肥満治療のツールボックスに新たな選択肢が加わったことは、非常に喜ばしいことです」
— Zhaoping Li医師（UCLA Health、カリフォルニア大学ロサンゼルス校）
迅速承認の背景
Foundayoの承認は、FDAの「National Priority Voucher（国家優先バウチャー）」プログラムの下で実施された。このプログラムは、国の健康上の優先課題に対応する医薬品の承認を迅速化することを目的としている。Foundayoの申請は、提出からわずか50日で承認された。
同薬の承認は、GLP-1系経口薬としては2例目となる。前例として、セマグルチドを基剤とする「Wegovy」の経口錠が2023年1月に承認されている。
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