FDA zatwierdza nowy lek odchudzający w formie tabletki – Foundayo do walki z otyłością

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy lek na odchudzanie w postaci tabletki GLP-1 o nazwie Foundayo. Preparat, opracowany przez firmę Eli Lilly, ma pomóc w redukcji masy ciała u osób z otyłością lub nadwagą, uzupełniając dietę i aktywność fizyczną.

FDA wymaga jednak dodatkowych badań dotyczących bezpieczeństwa serca, wątroby oraz innych potencjalnych zagrożeń związanych z nowym lekiem. Mimo to, agencja przyznała firmie Eli Lilly szybką ścieżkę zatwierdzenia (fast-track approval) dla preparatu o nazwie handlowej Foundayo, znanego również pod nazwą orforglipron.

Foundayo – nowa opcja w walce z otyłością

Foundayo to drugi na rynku lek z grupy agonistów receptora GLP-1 dostępny w formie tabletki. Pierwszy, oparty na semaglutydzie Wegovy, został zatwierdzony w styczniu. Nowy preparat przyjmuje się raz dziennie, a jego dawkowanie jest stopniowo zwiększane: od 0,8 mg przez pierwsze 30 dni, następnie 2,5 mg, a później 5,5 mg. W zależności od reakcji organizmu i tolerancji, dawkę można zwiększać do 9 mg, 14,5 mg lub 17,2 mg co 30 dni.

Foundayo został zatwierdzony do stosowania łącznie z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększoną aktywnością fizyczną w celu redukcji nadmiernej masy ciała i utrzymania długoterminowej utraty wagi u dorosłych z otyłością lub nadwagą, u których występuje co najmniej jedno schorzenie związane z masą ciała.

Dostępność i cena

Według informacji firmy Eli Lilly, Foundayo będzie dostępny poprzez platformę LillyDirect – recepty będą honorowane od razu, a wysyłka rozpocznie się 6 kwietnia. Szeroka dostępność w amerykańskich aptekach detalicznych oraz poprzez telemedycynę ma nastąpić wkrótce.

Firma podała również, że osoby z komercyjnym ubezpieczeniem zdrowotnym mogą zapłacić zaledwie 25 dolarów miesięcznie za lek. Osoby płacące samodzielnie będą mogły nabyć Foundayo za 149 dolarów miesięcznie w najniższej dawce. Ubezpieczeni w ramach programu Medicare Part D będą mogli otrzymać lek za 50 dolarów miesięcznie, począwszy od 1 lipca.

Reakcje ekspertów

Nowe zatwierdzenie spotkało się z pozytywnym odbiorem wśród specjalistów. Dr Pouya Shafipour, lekarz rodzinny i ekspert ds. otyłości z Providence Saint John’s Health Center w Santa Monica, określił to mianem „ważnego kamienia milowego”.

„To znaczący postęp, że mamy kolejną tabletkę z grupy GLP-1. Nowe opcje terapeutyczne są kluczowe w walce z epidemią otyłości.”

Dr Zhaoping Li, szefowa Kliniki Żywienia Klinicznego w UCLA Health oraz dyrektor UCLA Center for Human Nutrition w Los Angeles, również wyraziła zadowolenie z zatwierdzenia.

„To świetna wiadomość, że do naszego arsenału narzędzi przeciw otyłości dołącza kolejny preparat. Każda nowa opcja zwiększa szanse na skuteczne leczenie.”

Szybkie zatwierdzenie w ramach priorytetowego programu

Zatwierdzenie Foundayo zostało przeprowadzone w ramach pilotażowego programu National Priority Voucher, którego celem jest przyspieszenie dostępu do leków istotnych dla priorytetów zdrowotnych kraju. Wniosek o zatwierdzenie został rozpatrzony zaledwie w 50 dni